医疗器械企业要小心，飞检正在路上

zysx01234

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 -
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总局办公厅关于督促北京普润医疗器械有限公司对飞行检查发现问题进行整改的通知——食药监办械监函〔2017〕398号

发布时间：2017-06-28

北京市食品药品监督管理局：

　　近期，国家食品药品监督管理总局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）要求，组织开展了2017年医疗器械生产企业飞行检查工作。对你市北京普润医疗器械有限公司检查中发现的问题，已由检查组告知你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题（详见附件）进一步做好以下工作：

　　一、针对北京普润医疗器械有限公司检查中发现的问题，责成企业限期整改，必要时跟踪复查，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。企业完成整改后，将情况及时上报总局医疗器械监管司。

　　二、进一步强化日常监管，严格落实“四有两责”。对检查中发现问题的企业要加大监督检查频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因，细化工作要求，及时消除监管风险隐患，切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第101号）要求，确保医疗器械产品安全有效。

附件：北京普润医疗器械有限公司飞行检查情况表.docx

食品药品监管总局办公厅         
2017年6月20日     

总局办公厅关于督促天津市紫波高科技有限公司对飞行检查发现问题进行跟踪检查的通知——食药监办械监函〔2017〕397号

发布时间：2017-06-28

天津市市场和质量监督管理委员会：

　　近期，国家食品药品监督管理总局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）要求，组织开展了2017年医疗器械生产企业飞行检查工作。对你市天津市紫波高科技有限公司检查中发现，天津市紫波高科技有限公司生产许可证已过期，实际已停产。检查情况（详见附件）已由检查组告知你委派出的观察员。该企业应经你委核查符合相关要求并取得《医疗器械生产许可证》后方可生产。

　　请你委将企业获得生产许可及恢复生产情况及时报送总局器械监管司。

　　附件：天津市紫波高科技有限公司飞行检查情况表.docx

食品药品监管总局办公厅         
2017年6月20日      

总局办公厅关于督促浙江一益医疗器械有限公司和浙江信纳医疗器械科技有限公司对飞行检查发现问题进行整改的通知——食药监办械监函〔2017〕396号

发布时间：2017-06-28

浙江省食品药品监督管理局：

　　近期，国家食品药品监督管理总局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）要求，组织开展了2017年医疗器械生产企业飞行检查工作。对你省浙江一益医疗器械有限公司和浙江信纳医疗器械科技有限公司检查中发现的问题，已由检查组告知你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题（详见附件），进一步做好以下工作：

　　一、针对浙江一益医疗器械有限公司检查中发现的问题，责成企业限期整改，必要时跟踪复查，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。企业完成整改后，将情况及时报送总局器械监管司。

　　二、针对浙江信纳医疗器械科技有限公司生产车间已停用，实际已停产情况，请你局及时掌握企业生产恢复情况。企业恢复生产前应当按照有关规定书面报告你局，经你局核查符合要求后方可恢复生产，并请你局将企业恢复生产相关情况及时报送总局器械监管司。

　　三、进一步强化日常监管，严格落实“四有两责”。对检查中发现问题的企业要加大监督检查频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因，细化工作要求，及时消除监管风险隐患，切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第101号）要求，确保医疗器械产品安全有效。

　　附件：1.浙江一益医疗器械有限公司检查情况表.docx

　　　　　2.浙江信纳医疗器械科技有限公司检查情况表.docx

食品药品监管总局办公厅         
2017年6月20日      

总局办公厅关于督促沧州市康乐医疗器械有限责任公司对飞行检查发现问题进行跟踪检查的通知
食药监办械监函〔2017〕395号

发布时间：2017-06-28

河北省食品药品监督管理局：

　　近期，国家食品药品监督管理总局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）要求，组织开展了2017年医疗器械生产企业飞行检查工作。对你省沧州市康乐医疗器械有限责任公司检查中发现，该企业已于2016年4月21日和2016年9月6日申报停产。检查情况（详见附件）已由检查组告知你局派出的观察员。该企业恢复生产前应当按照有关规定书面报告你局，经你局核查符合要求后方可恢复生产，并请你局将企业恢复生产相关情况及时报送总局器械监管司。

　　附件：沧州市康乐医疗器械有限责任公司检查情况表.docx

食品药品监管总局办公厅         
2017年6月20日   

总局办公厅关于督促苏州法兰克曼医疗器械有限公司和常州威克医疗器械有限公司对飞行检查发现问题进行整改的通知——食药监办械监函〔2017〕394号

发布时间：2017-06-28

江苏省食品药品监督管理局：

　　近期，国家食品药品监督管理总局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）要求，组织开展了2017年医疗器械生产企业飞行检查工作。对你省苏州法兰克曼医疗器械有限公司和常州威克医疗器械有限公司检查中发现的问题，已由检查组告知你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题（详见附件），进一步做好以下工作：

　　一、针对苏州法兰克曼医疗器械有限公司和常州威克医疗器械有限公司检查中发现的问题，责成企业限期整改，必要时跟踪复查，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。企业完成整改后，将情况及时上报总局医疗器械监管司。

　　二、进一步强化日常监管，严格落实“四有两责”。对检查中发现问题的企业要加大监督检查频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因，细化工作要求，及时消除监管风险隐患，切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第101号）要求，确保医疗器械产品安全有效。

附件：1.苏州法兰克曼医疗器械有限公司检查情况表.docx

　　　　　2.常州威克医疗器械有限公司检查情况表.docx

食品药品监管总局办公厅        
2017年6月20日   

研发

身正不怕影子斜

zysx01234

研发 发表于 2017-6-30 15:04
身正不怕影子斜

就怕牛不起来

研发

zysx01234 发表于 2017-6-30 15:05
就怕牛不起来

自己挖坑太深，就怨不得别人了

553656924

我只想表达一下此刻的心情！(╥╯^╰╥)(╥╯^╰╥)(╥╯^╰╥)(╥╯^╰╥)(╥╯^╰╥)

zysx01234

553656924 发表于 2017-6-30 15:23
我只想表达一下此刻的心情！(╥╯^╰╥)(╥╯^╰╥)(╥╯^╰╥)(╥╯^╰╥)(╥╯^╰╥)

没啥大不了的

chen5385973

研发 发表于 2017-6-30 15:04
身正不怕影子斜

关键有几个身子正

研发

chen5385973 发表于 2017-6-30 15:28
关键有几个身子正

早改早睡得着

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