关于医疗器械确认和验证的疑惑，请大侠来指点下

xuhaidong · 发表于 2017-2-15 16:58:57

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1、医疗器械工艺验证如何进行，是否只要设备3Q做完即可？
2、医疗器械生产设备是否都要做3Q验证？（药品生产设备根据SIA分析决定是否做3Q验证）
3、设备3Q即IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认），3个阶段是属于确认还是验证？（目前理解的概念是确认注重过程，验证注重结果。发现很对地方命名时确认和验证相互混淆）
4、针对某道工序，设计几组参数进行对比，根据结果得到符合要求的参数，这个试验确认还是验证？是否在设备的OQ阶段进行？
5、某道工序做了工艺验证是否还要做过程确认？
6、设备的PQ（性能确认）和工艺验证是否能同时进行？是否需要形成两份文件？文件如何命名？
7、验证中的接受标准，是否就是过程检验规范中的要求？（例：某道工序过程检只要表面质量的要求，想对过程中的成分变化和残留物进行观察，是否也要规定在接受标准中）
8、清洗确认和灭菌确认是确认还是验证？

我是伟哥 · 发表于 2017-2-16 08:41:37

我是做无菌医疗器械的，目前我也困惑验证和确认，不过我是这样理解的，举例：我做无菌的验证是这样的，灭菌工艺验证方案就是去找最合适的灭菌工艺参数；然后你找到了工艺参数，之后是确认，灭菌工艺参数确认方案，我是方案中包括了3Q，意思都写入方案，这个就是把你的工艺参数在全部已知正常的条件下连续运行生产出合格的产品；其实验证和确认差不多做的工作是一样的；楼下的大神也给我指点一下，大家分享交流！

xuhaidong · 发表于 2017-2-16 08:46:45

我是伟哥发表于 2017-2-16 08:41
我是做无菌医疗器械的，目前我也困惑验证和确认，不过我是这样理解的，举例：我做无菌的验证是这样的，灭菌 ...

工艺参数的确定是不是设计确认阶段？验证时这些工作应该已经做完了

xuhaidong · 发表于 2017-2-16 08:49:13

自己顶起来。。。。。。

我是伟哥 · 发表于 2017-2-16 09:24:01

xuhaidong 发表于 2017-2-16 08:46
工艺参数的确定是不是设计确认阶段？验证时这些工作应该已经做完了

我是不是这样理解的呀，你的工艺参数是用设计确认出来的吗？我目前所做的很多工艺参数都是通过验证做出来的，比如注塑的工艺参数，你按方案去设置高、低工艺参数，然后做出来的产品通过检验合格后确定工艺参数范围哦，这相当于是最初的工艺参数，然后再一直按这个工艺参数生产确认，如都能持续稳定，就作工艺参数卡就O啦

xuhaidong · 发表于 2017-2-16 11:43:16

我是伟哥发表于 2017-2-16 09:24
我是不是这样理解的呀，你的工艺参数是用设计确认出来的吗？我目前所做的很多工艺参数都是通过验证做出来 ...

那你设备的3Q验证如何去做

jidaifei · 发表于 2017-2-16 16:54:03

我的理解，还是以灭菌来说，首先做设备确认，确认设备能瞒足工艺的要求，比如说设备能达到你工艺要求的装量、温度、温度分布的均匀性、时间设定等等。然后根据前面的试验做工艺验证，按照工艺要求的温度、装量、时间等参数设置好，在最冷点放置芽孢杆菌的菌片或温度指示卡，确定按照工艺要求的方法用这台设备去灭菌能满足要求。前面的是设备确认，后面就是工艺验证。

董航涛 · 发表于 2021-4-21 14:42:46

哈喽，有没有医疗器械验证相关法规指南，谢谢

风轻云淡68 · 发表于 2023-4-22 21:23:51

多年过去，等待答案

小超超omg · 发表于 2023-5-9 21:49:53

楼主发帖的时候是17年，楼主啊。多年过去了，你可以再来分享一下你这么多年在实践中的理解和体会吗？

麦可暮乐 · 发表于 2024-6-11 20:27:39

同问，好想知道，一直很困惑

roberttuohai · 发表于 2024-8-25 22:06:00

1、医疗器械工艺验证如何进行，是否只要设备3Q做完即可？
是的，工艺验证前保证设备是验证（确认）过的，所以是两个概念。
2、医疗器械生产设备是否都要做3Q验证？（药品生产设备根据SIA分析决定是否做3Q验证）
不是，根据设备自身在工艺中的使用情况，有些比较简单的可以和OQ合并。
3、设备3Q即IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认），3个阶段是属于确认还是验证？（目前理解的概念是确认注重过程，验证注重结果。发现很对地方命名时确认和验证相互混淆）
用词是qualify，不是validation.所以是确认不是验证，验证一般是方法和工艺。
4、针对某道工序，设计几组参数进行对比，根据结果得到符合要求的参数，这个试验确认还是验证？是否在设备的OQ阶段进行？
看对象是什么，对设备就是确认，对工艺就是验证。如果只是设备，那就是OQ。
5、某道工序做了工艺验证是否还要做过程确认？
不用，过程确认是隐含在工艺验证里面的，只有过程确认稳定可靠，在能保证工艺验证的输出满足设定。
6、设备的PQ（性能确认）和工艺验证是否能同时进行？是否需要形成两份文件？文件如何命名？
一般需要分开，因为考察对象和考察点不一样。
7、验证中的接受标准，是否就是过程检验规范中的要求？（例：某道工序过程检只要表面质量的要求，想对过程中的成分变化和残留物进行观察，是否也要规定在接受标准中）
不是，验证一般比较恒定，不会特意挑战自己。
8、清洗确认和灭菌确认是确认还是验证？
清洗是验证，灭菌是确认。

jshafei · 发表于 2024-8-26 15:01:24

roberttuohai 发表于 2024-8-25 22:06
1、医疗器械工艺验证如何进行，是否只要设备3Q做完即可？
是的，工艺验证前保证设备是验证（确认）过的 ...

学习了学习了

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