关于偏差处理的一些问题，求解答！

xu290606838 · 发表于 2014-12-5 11:38:57

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大家的偏差处理单一般是在何时填写的？等一些应急处理措施解决后，再开始填写偏差处理单，然后将采取的这些应急措施也填入到偏差描述内，作为对偏差风险评估的部分依据呢？还是将偏差处理单放置在现场，在发生偏差时，就让发现人填写呢？目前，我们自己的文件规定，对于次要偏差，由条线的车间QA参与就可以了，而一般以上的偏差，需要由QA主管参与。目前我们偏差基本都是在偏差发生后，做了相应的一些措施后再填写的，有点写回忆录的赶脚。不知各位蒲友的公司是如何处理的？
PS：本人发完这贴之后需要过几天才能上网，所以可能不会及时的回复，望见谅。

冰城 · 发表于 2014-12-5 11:42:43

偏差处理单最好是在现场填写，因为涉及后续处理及措施制定，可以逐渐填写相关内容，启动在发生偏差时，调查评估后完善部分内容，预防措施制定后再完善，直到关闭偏差

余下袅袅 · 发表于 2014-12-5 11:48:02

发现偏差后及时填写偏差处理单，再按照流程传递，处理完后返回质量部归档。

hl241 · 发表于 2014-12-5 11:54:53

和其他记录一样，都是做一步填一步，但实际做不到的原因主要还是记录内容设计不合理，不方便填写；
偏差报告单肯定是放生产现场的，由发现人填写；重要的是向上报告，不论是口头的，还是书面的，都要及时传达到有能力负责的人那里。

tsingsea · 发表于 2014-12-5 12:00:37

发现偏差就填写偏差处理单，不管有没有采取紧急处理措施,做一步，记一步。分类管理是合理的，一些常见的小偏差可以内部处理，但是处理结果有必要给QA审核。

静夜思雨 · 发表于 2014-12-5 12:05:38

相当于记录填写，要及时。

yyylggglll · 发表于 2014-12-5 13:23:27

tsingsea 发表于 2014-12-5 12:00
发现偏差就填写偏差处理单，不管有没有采取紧急处理措施,做一步，记一步。分类管理是合理的，一些常见的小偏 ...

完全是这样，正解。

yyylggglll · 发表于 2014-12-5 13:26:12

事情是做到那一步就写到那一步，千万不要写回忆录。能忽悠的忽悠，不能忽悠的想办法忽悠，忽悠不成的找借口。

tsingsea · 发表于 2014-12-5 13:40:08

yyylggglll 发表于 2014-12-5 13:26
事情是做到那一步就写到那一步，千万不要写回忆录。能忽悠的忽悠，不能忽悠的想办法忽悠，忽悠不成的找借口 ...

能忽悠的忽悠，不能忽悠的使劲忽悠

yyylggglll · 发表于 2014-12-5 13:42:28

tsingsea 发表于 2014-12-5 13:40
能忽悠的忽悠，不能忽悠的使劲忽悠

很好。

jxle51886 · 发表于 2015-1-3 10:14:37

发现偏差就填写偏差处理单，不管有没有采取紧急处理措施,做一步，记一步。分类管理是合理的，一些常见的小偏差可以内部处理，但是处理结果有必要给QA审核。

jxle51886 · 发表于 2015-1-3 10:15:09

发现偏差就填写偏差处理单，不管有没有采取紧急处理措施,做一步，记一步。分类管理是合理的，一些常见的小偏差可以内部处理，但是处理结果有必要给QA审核。

dxkghostfire · 发表于 2015-1-8 14:35:42

为什么要作一步记一步？为什么要立即填写？是填写表格重要还是采取紧急处理措施重要，试问，如果发现管路阀门没关，在漏液，是先关阀门还是先填写记录来记录偏差现象？试问，如果无菌A+B级发生偏差，如何记录，表格从何来，放在B级区？多长时间清洁消毒/灭菌一次？立即传递一份表格进去？消毒还是灭菌？如果无法立即灭菌怎么办？如何保证作一步记一步，还是不能记就不作了?这种干扰是否在培养基中有模拟过？这些都是问题.没必要立即，一段时间内填写即可，自己规定时限呗，偏差的关键是改正预防，不应是填写表格。

xu290606838 · 发表于 2015-1-9 08:11:15

dxkghostfire 发表于 2015-1-8 14:35
为什么要作一步记一步？为什么要立即填写？是填写表格重要还是采取紧急处理措施重要，试问，如果发现管路阀 ...

呵呵，提出这个问题就是有这方面的考虑

欢欢乐乐 · 发表于 2015-1-9 08:28:10

我们也有这样的问题，车间出现偏差了，让他她先填写，都不理让QA帮忙真的郁闷

我的乐趣 · 发表于 2015-2-1 16:46:12

偏差报告在刚发现时现场可以没有记录，但可以规定口头报告，采取临时措施后再立即填写，不应算事后记录，这些偏差因为在批记录中也要记录的

lhd000000 · 发表于 2018-9-19 14:09:35

同步填写

lhd000000 · 发表于 2018-9-19 14:09:49

及时

入不了门者 · 发表于 2018-9-19 14:58:33

需要紧急措施的偏差，可以不同步记录，但发现人必须要在第一时间口头通知车间主任和QA，给出解决办法，一般情况下不能私自纠正。并应在规定的时间内填写偏差调查表。上述的两个时间点均应在SOP中作出详细规定。

小金库 · 发表于 2022-7-12 22:01:03

谢谢分享，收藏了

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