请问关于直接接触药品的设备材质

陆地蛟龙 · 发表于 2014-9-11 12:03:23

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GMP有一条：二、凡与药物直接接触的设备部位应采用不与药物反应、不释放微粒....
然后指南等建议316L，我们的URS的也会这样写，建议316L或更好，
那是不是意味着提供了316L的材质，就不需要测试与药物的反应，是否释放微粒，吸附药物，
若要测试，有什么标准吗，还是和参考包材的方法！

大呆子 · 发表于 2014-9-11 12:05:08

有钱，有能力就做
一般企业只在做清洁验证时简单做一下

hongwei2000 · 发表于 2014-9-11 12:07:24

是不需要
但在使用前要做残留物的确认
例如油、铁屑等残留物
标准和方法可以自己订

冰城 · 发表于 2014-9-11 12:15:30

316的基本都认可的，因为有很多文献的资料
主要是一些软管，硅胶管路，这样的软连接，是需要考虑相容性的问题

yuansoul · 发表于 2014-9-11 12:28:52

大呆子发表于 2014-9-11 12:05
有钱，有能力就做
一般企业只在做清洁验证时简单做一下

呆总，我这几天呼唤您给出指导意见的众多内容，您什么时候给出一个明确的批示啥的？

qdxuanyu · 发表于 2014-9-11 16:19:51

提供材质报告和表面光滑度报告就ok了

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