颗粒剂持续性试验风险评估怎么入手？

aaronchia

大家好，本人需要做关于颗粒剂稳定性试验风险评估，请问参考什么相关文件，使用什么风险工具，需要注意事项是什么。最好是有参考的评估报告或者类似的报告。谢谢大家了~

冰城

这个评估貌似比较少的模板；
这个重点可以做稳定性试验的评估，而不用特意到一个具体品种上其实；
稳定性试验可考虑时间、温湿度、储存环境条件、样品量不足、混淆、检测问题等几个方面。
可以考虑按照人、机、料、法、环、测六大方面分别去说

yuansoul

575231000 发表于 2014-6-27 12:56
这个评估貌似比较少的模板；
这个重点可以做稳定性试验的评估，而不用特意到一个具体品种上其实；
稳定性 ...

同意。

我稍微补充一下：

颗粒剂稳定性进行多方面研究,为该颗粒剂有效期确定、制剂生产、贮存条件提供实验依据。 方法:薄层色谱法(TLC)鉴别颗粒剂处方中药材xxxxxxxx为定性指标,高效液相色谱法(HPLC)测定有效成分xxxxx含量和漫反射光普法测定颗粒剂颜色变化为定量指标进行:①室温留样观察试验25±2)℃和RH(60±10)%条件下放置三批样品18个月,按药典规定时间取样进行定性及定量检查。②经典恒温试验:60℃、70℃、80℃、90℃条件下放置样品,定时取样,通过TLC对上述定性指标进行鉴别,HPLC测定不同时间、各定量指标含量预测有效期(t_(0.9)~(25))并与以颜色变化预测t_(0.9)~(25)比较。③影响因素试验:定性及定量检查高湿(90±5)%、强光(4500Lx±500)Lx、高温(60)℃条件下放置10天药用复合膜包装和普通塑料袋包装样品对光、温度、湿度的稳定性。④湿度稳定性试验:相对湿度(RH)30%、40%、50%、60%、70%、80%、90%条件下放置样品7天,定时取样、称重,确定临界相对湿度(CRH)。⑤药典加速试验40±2)℃和RH(75±5)%条件下放置样品6个月,按药典规定时间取样进行定性及定量检查为申报临床试验及生产提供依据。

无为

有意思，这个风险评估做的真有意思

岁寒三友

80后和yuansoul说的很全面了

zpzjm2010

575231000 发表于 2014-6-27 12:56
这个评估貌似比较少的模板；
这个重点可以做稳定性试验的评估，而不用特意到一个具体品种上其实；
稳定性 ...

正常情况一般上述6个方面展开描述。

syrtpy

做风险评估的意义何在，按照中国药典来做就可以了。

XQW

按照人、机、料、法、环、测六大方面是管理的通用方法。