稳定性试验

月色倾心 · 发表于 2014-6-17 08:51:26

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本帖最后由月色倾心于 2014-6-17 16:45 编辑

对于同一产品，相同的生产场所/工艺/设备/包装方式，只是有不同的检验标准，对于这种情况，需不需要对每一个标准进行稳定性试验呢？
我的观点：我觉得只用其中某一个标准进行稳定性试验即可，没必要每个标准都进行，当然，这样的前提是检验方法可以有效的检测出降解杂质并能很好的分离。
有和我一样困扰的吗？

唐延进 · 发表于 2014-6-17 08:53:36

肯定要分开留样啊呵呵

月色倾心 · 发表于 2014-6-17 08:56:48

tang_yanjin 发表于 2014-6-17 08:53
肯定要分开留样啊呵呵

为什么呢？只是检测方法不一致而已，况且检测方法还是经过验证，我觉得对于稳定性研究来说，如果两种检测手段具有相当性，怎么还都要留呢？？

sunweihuacg123 · 发表于 2014-6-17 08:57:23

如果是不同的法定标准，只检测一种会被检察官K的，DMF中哪来的数据啊

七-月 · 发表于 2014-6-17 08:59:37

不需要分开，留样量大点就行了吧……

月色倾心 · 发表于 2014-6-17 09:01:58

sunweihuacg123 发表于 2014-6-17 08:57
如果是不同的法定标准，只检测一种会被检察官K的，DMF中哪来的数据啊

EP和USP，注册都用的是USP标准进行的稳定性研究。

月色倾心 · 发表于 2014-6-17 09:02:51

asi13 发表于 2014-6-17 08:59
不需要分开，留样量大点就行了吧……

你的意思是要按两个标准检验？？

月色倾心 · 发表于 2014-6-17 09:03:26

我觉得通过评估可以制定一个稳定性专用质量标准，每次检验按这个标准进行就可以了。

陵江舟子 · 发表于 2014-6-17 09:05:41

标题意思就混淆不清。

月色倾心 · 发表于 2014-6-17 09:13:43

陵江舟子发表于 2014-6-17 09:05
标题意思就混淆不清。

怎么混淆不清了？？哪不清楚？？

郝小琴 · 发表于 2014-6-17 09:19:31

只要这两种检测方法是通过验证的应该就只需要留单倍检验量吧。

hongwei2000 · 发表于 2014-6-17 09:29:56

只是双标准吗
物料来源也是一致的？
如果你只想留一下稳定性检验
那么你必须要做的是
相关项目检验方法一致性验证（含量、有关物质、溶出度等）
相关对照品一致性评价（例如USP、EP和CP，而且多数国外不认国内的）

七-月 · 发表于 2014-6-17 09:40:45

月色倾心发表于 2014-6-17 09:02
你的意思是要按两个标准检验？？

按几个标准检验的话，应该是要经过方法验证的，只有验证过的方法才是可行的啊……

qdxuanyu · 发表于 2014-6-17 09:47:37

分开留样

Enjoy · 发表于 2014-6-17 09:56:35

留样可以不分开，量加大，检验必须用两种方法~

咕咕 · 发表于 2014-6-17 11:27:26

留样可以不分开，检验必须按两个标准检。
不然为何执行两个标准？

青城/怒云 · 发表于 2014-6-17 11:29:06

感觉你留样和稳定性试验概念
没有分清楚
鉴定完毕

[取/留样] 稳定性试验

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