没有新辅料就没有新制剂

毒手药王邓智先

——加大研发力度成为行业发展共识
　　□　王华锋

　　“随着产业转型升级步伐的加快，仿制药一致性再评价工作的正式启动，国内药用辅料研发工作的重要性愈发凸显。”有业内人士指出，2013年国内药用辅料行业对研发工作表现出了前所未有的热度，企业普遍感受到了产业转型升级带来的压力，加强研发创新才是正途已经成为行业共识。

　　2013年年初，原国家食品药品监督管理局印发了《关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》，决定对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的基本药物和临床常用仿制药，分期分批进行质量一致性评价。山东省药品审评认证中心副主任药师刘军田指出，对国内辅料产业来说，这次仿制药质量一致性评价工作既是机遇也是挑战。国内部分药用辅料生产企业对仿制药质量一致性评价工作高度重视，有实力的辅料生产企业已经对国外的辅料开展全面的调查研究，以期找出我国与国外辅料品种间的差距，在深入调研的基础上，加大研发力度，力争做到辅料门类齐全、产品多样化、品种系列化。

　　“企业如果再不加大研发力度，一些重要客户将会不断流失。”河南正弘药用辅料有限公司董事长侯卫东介绍说，药用淀粉是企业的主打产品，除了普通药用淀粉以外，企业还生产羧甲淀粉钠、预胶化淀粉等系列产品，随着国内制剂水平的不断提高，下游制剂企业对于新型药用淀粉的需求也在不断增长，2013年有客户提出急需药用淀粉类的预混辅料，因为预混辅料可以集合辅料的多种功能，并且节约制剂生产的时间和成本。企业下一步将会把开发先进功能的预混辅料作为发展重点，以不断满足下游制剂企业的需求。

　　近年来，随着新型制剂的大行其道，在国际范围内兴起了新型药用辅料研发热潮。中国药科大学教授梁毅介绍说，现在开发全新化学药物越来越难，而一些专门从事新型药物制剂开发的公司却斩获颇丰。由于新型药物制剂必须由新型辅料为“骨架”材料才能制成，故新辅料成为决定新制剂成败的关键原料，而药物本身反而成为了“配角”。据了解，欧洲目前从事药用辅料研究开发的机构约有数百家。目前我国之所以没有形成像国外那样发达的药用辅料产业，是因为药用辅料产品利润率普遍较低，在大企业看来属于“鸡肋”产品，不值得为此投入大量研发经费。反观国外，不仅有大公司在大力开发研制新型药用辅料，而且不少小公司和大学研究机构等也在积极从事药用辅料研究与开发，如美国每年即有上百种新药用辅料获得国家专利。由此可见，研发新型药用辅料在西方国家已成为一大热门。

　　一些发达国家的专业辅料生产商已陆续在我国建立起合资或独资公司以便推销其先进的药用辅料产品，这些公司已在我国生产数十个品种的新药用辅料，如(药片)包衣剂、口服液专用辅料、腔道给药专用辅料、混悬剂专用辅料、表面活性剂及透皮释放剂专用辅料，等等。

　　“国内药用辅料产业发展起步较晚，基础相对薄弱，一直是制约我国医药行业发展的瓶颈，国内企业如不加大研发投入力度，迎头赶上西方药用辅料研发大势，我国的药用辅料市场将会成为西方辅料产品的天下。”湖南尔康制药股份有限公司研发总监章家伟指出，近年来，国家对药用辅料研发的重视程度不断提高，先后出台了一系列扶持政策和举措，比如国务院印发的《生物产业发展规划》明确提出要鼓励新型辅料的研发和应用，“新药创制”科技重大专项在“十二五”期间首次把新型药用辅料开发的关键技术列入研究课题，2013年科技部在湖南尔康制药股份有限公司建立了首个国家药用辅料工程技术研究中心，这对促进整个药用辅料行业的自主创新和技术改造升级，满足我国快速发展的生物医药产业和新制剂开发的需求，提升我国医药产业整体发展水平具有重要意义。

　　但是，国内目前对新型药用辅料的研发和应用还存在诸多问题，需要进一步唤醒相关企业和科研机构对药用辅料研发的重视。梁毅强调，国家应该加大对药用辅料产业的支持力度，实行产业引导和政策倾斜，通过设立产业专项、科技奖励专项等对企业进行支持，同时给予税收和其他方面的一些优惠政策。

shifeng2012

换个辅料就涨价。呵呵。

彩虹

应该重视药用辅料产业发展

孙艳红

药用辅料规范管理是趋势