5±3℃还是6±2℃？

仲夏秋夜云

提问：
现在公司某产品遇到一个问题，冻干制剂，保存温度暂定为低温。该产品尚在研发阶段。
该产品在中国国内未上市，属于一类新药。
关于做稳定性，药典指导原则，温度敏感的，稳定性温度6±2℃，这预示着以后药品储存温度也就是4-8℃。
ICH关于该类型冻干品种，稳定性，推荐温度5±3℃。
哪种温度更为合理？

小风神

6±2℃也就是4-8℃，5±3℃也就是2-8℃，本着严谨的原则，4-8℃就好了。

仲夏秋夜云

小风神 发表于 2013-10-31 20:15
6±2℃也就是4-8℃，5±3℃也就是5-8℃，本着严谨的原则，5-8℃就好了。

5±3℃是2-8℃……

小风神

仲夏秋夜云 发表于 2013-10-31 20:19
5±3℃是2-8℃……

完了，凌乱了。。。

小风神

仲夏秋夜云 发表于 2013-10-31 20:19
5±3℃是2-8℃……

小学数学体育老师教的

仲夏秋夜云

小风神 发表于 2013-10-31 20:20
小学数学体育老师教的

其实吧，中国药典的规定，只是说对温度敏感的，并未针对此类产品，而且此类似产品并未在中国上市，所以药典的指导原则并不一定适用于这个产品
ICH有对此类产品的推荐温度，但是……不是知道是否合用。

玻璃杯

卖到哪去，中国，就按药典；
欧美日本就按ICH的要求；
两者皆有就都做，
或者........您懂得......

yj19951123

建议用2-8度。如果你是做为国内报批就用4-8度，国外就按照2-8.如果想两个都注册，就一起做吧。但要做稳定性试验箱的确认，温度确认放在4-8，比较合适。

仲夏秋夜云

玻璃杯 发表于 2013-10-31 20:59
卖到哪去，中国，就按药典；
欧美日本就按ICH的要求；
两者皆有就都做，

貌似药典里没有针对这种类型药品的，也不是药典收载的，一定要根据药典来做吗？

玻璃杯

仲夏秋夜云 发表于 2013-10-31 21:06
貌似药典里没有针对这种类型药品的，也不是药典收载的，一定要根据药典来做吗？

自己无根无据的做，更难解释，不如参考药典。
有药典做挡箭牌，一般不会被射伤

yj19951123

参考原研厂家存储温度。2-8度

半拉木匠

云版  这个不必纠结吧？
1、既是1类，必然是自定标准了，那只要数据支持结论，做出哪个就是哪个了，做出个只能-15℃保存的但作为1类照样申报啊，再说了优化一下做出个室温存放2年的也说不定呢，呵呵。
2、“5±3”、“6±2” 都是受客观限制制定的依据，如果当今的冷库、冷链车、冷藏柜的温度控制水平都达到了4±1℃，那标准就会统一成4±1℃也说不定呢，所以能实现啥条件就定符合啥条件的标准，然后研发适合该标准的产品，所以不必纠结喽。

石头968

看原创的。

仲夏秋夜云

半拉木匠 发表于 2013-10-31 21:13
云版  这个不必纠结吧？
1、既是1类，必然是自定标准了，那只要数据支持结论，做出哪个就是哪个了，做出个 ...

也对哦……其实可以自己订

hongwei2000

2-8
一是ICH的要求哪都认可
二是在此温度下温度均匀性设备很难控制在很小的范围内
比如-20度时可能是正负5度
700度可能是正负50度
软件硬件要求都是这样

毛毛球

围观哦。。

porsche1921

冷藏的条件不是2-8度吗？我记得5+-3更合理呀！

咕咕

未上市的产品，这个根据自己考察稳定性时的温度也定。

仲夏秋夜云

hongwei2000 发表于 2013-11-1 11:44
2-8
一是ICH的要求哪都认可
二是在此温度下温度均匀性设备很难控制在很小的范围内

咨询了中检院，意思是非药典收载的产品，应该按国际规则、原研药规则来，所以他们偏向2-8

tsingsea

药典要求比ICH严，所以按照药典的要求做是最佳选项。2-8包含4-8