难题

lizhuorong623 · 发表于 2013-7-8 10:41:10

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各位朋友以下这个表格能作为一台设备风险分析，评估吗？

7.8.jpg

中华骏捷 · 发表于 2013-7-8 11:02:11

不可以，不是这样子的。

lizhuorong623 · 发表于 2013-7-8 11:06:03

应该是怎样的，能指点下吗？（新设备的风险分析，评估）

凯博思咨询 · 发表于 2013-7-8 11:16:48

作为一台设备，应该先考虑一下为什么要做这个风险评估，其实并没什么必要，因为做风险评估肯定要有一个目的，首先问一下，你做这个风险评估的目的是什么？
设备是为工艺服务的，知道关键影响点在哪里的前提是要对这个设备的熟悉掌握以及专业程度，如果缺少这个专业性是评估不出来的
所以，针对你上面表格，我认为风险评估的5项内容是无法通用的，因为会感觉似乎不知道填什么，填了好像也不知道怎么理解。建议直接根据对设备的专业性知识，识别出关键影响因素，制定预防性维护计划或者整改计划即可，不一定非要通过一个评估的过程来确定

星光 · 发表于 2013-7-8 11:21:06

表不是这样的

lizhuorong623 · 发表于 2013-7-8 11:23:10

做这个风险评估就是制定URS的

yuansoul · 发表于 2013-7-8 11:25:05

lizhuorong623 发表于 2013-7-8 11:23
做这个风险评估就是制定URS的

几本答对了

开羽 · 发表于 2013-7-8 11:32:27

我觉得大体上思路是对的，但是有些关键部分有错误，首先，系统和设备、部件不是一起评的，应该是3个表格，对应的问题也是不同的。问题有建议的问题，在对问题的深入了解情况下，可以做更改以适用于自家企业。在没有深入了解前，还是照抄的好。
另外，风险评级不适用于影响性分析中，在这里，只有定性，没有定量。
最后，是否GMP相关，这条应该去掉，影响评估里面没有这条。

无为 · 发表于 2013-7-8 11:35:47

@药仙

nunqing · 发表于 2013-7-8 11:39:37

怎么不行？
挺好的
再补充一下更好

开羽 · 发表于 2013-7-8 11:43:29

@药仙，写完点评才发现是URS前的风险评估，这块确实是门外汉，请老师给讲解一下。

药仙 · 发表于 2013-7-8 11:57:29

好好把我留给你们的作业认真地做一下，系统性的影响评估不是你说的那样就能解决。是要对工艺有很深的了解。

胜利者 · 发表于 2013-7-8 12:06:02

看看

yuansoul · 发表于 2013-7-8 12:27:11

岁寒三友都来了哈，无为、开羽、药仙。。。。。总是要交作业，不好的习惯。

yuansoul · 发表于 2013-7-8 12:28:14

刚发现，这个风险板块，就一个@南山月照人明显欺负人

开羽 · 发表于 2013-7-8 12:32:50

药仙发表于 2013-7-8 11:57
好好把我留给你们的作业认真地做一下，系统性的影响评估不是你说的那样就能解决。是要对工艺有很深的了解。

前辈，这个是URS前的风险评估，您的作业里好像没有这块啊。。。。

星光 · 发表于 2013-7-8 12:56:37

"SAI,,CCA"

药仙 · 发表于 2013-7-8 15:31:34

开羽发表于 2013-7-8 12:32
前辈，这个是URS前的风险评估，您的作业里好像没有这块啊。。。。

嘻嘻，那就是URS前的风险评估，好好看看他们对产品影响的提问就知道啦

药仙 · 发表于 2013-7-8 15:37:06

老兄，错啦，什么叫设备关键技术参数风险分析，你自己造的名词吗

开羽 · 发表于 2013-7-8 15:38:38

药仙发表于 2013-7-8 15:31
嘻嘻，那就是URS前的风险评估，好好看看他们对产品影响的提问就知道啦

觉得吧。。。。URS之前的评估，系统都是可以重新设计的，部件都是可变的，设计都是可变的，如果什么都定下来了，说明URS都做完了。。。。

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