关于压片重量的讨论

温柔丨Gentleman · 发表于 2016-5-30 11:40:10

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我们在生产一个产品时，均是按照处方要求投料!按理说其片重应该是固定的。但是在实际操作中为什么都是根据中控含量和规格来确定最终的片子的重量了？虽然在投料过程中有一定物料的损失，但这个损失量应该在可接受范围内的，如果不在可接受范围内的话那说明你的过程就有问题。你们是怎么操作的了？

老道 · 发表于 2016-6-2 09:31:04

温柔丨Gentleman 发表于 2016-6-1 17:00
我们现在就遇到你所描述的所有问题，检测得出的结果与理论结果差异太大，又没有按照检验结果算片重，最后 ...

检测结果与理论值差异大，也需要分对成品质量是否有影响。
有的产品只规定了含量下限，如果不管按哪种方法计算都不影响成品判定，怎么计算都行，企业自己规定。但如果含量范围不大，最好还是按检测值算片重，因为按投料量算可能导致成品不合格。

黎明曙光 · 发表于 2016-5-30 11:54:00

这个帖子我给你回答：片重计算有两种方式，第一：根据颗粒中主药含量计算片重；第二：按干颗粒总重计算片重，（一般用于中药片剂生产中成分复杂，当没有准确含量测定时候，可以有这个方法），我不知道你纠结什么，

诺叶知秋 · 发表于 2016-5-30 12:36:11

同意楼上所说的还有片重也是有允许波动范围的不超就行

水淼 · 发表于 2016-5-30 13:02:09

直接按照标示量压片就行了
每次都折算也不嫌麻烦

小糖 · 发表于 2016-5-30 13:03:32

同意二楼，按颗粒含量计算应压片重，并不超片重差异限度。

无敌的寂寞 · 发表于 2016-5-30 14:18:08

不知道楼主在纠结什么。按含量确定应压片重有什么问题么？

王瑞刚 · 发表于 2016-5-30 14:35:24

还是按含量算比较严密一些。

老道 · 发表于 2016-5-30 14:40:24

是按投料量计算，还是按实际检测含量折算，都是自己文件来定的啊。

温柔丨Gentleman · 发表于 2016-5-30 16:38:42

xuqibo200 发表于 2016-5-30 14:40
是按投料量计算，还是按实际检测含量折算，都是自己文件来定的啊。

我的意思是为什么不直接按照投料量算

温柔丨Gentleman · 发表于 2016-5-30 16:45:03

无敌的寂寞发表于 2016-5-30 14:18
不知道楼主在纠结什么。按含量确定应压片重有什么问题么？

是没有问题，但是既然是按照处方投料，那么为什么不直接按照理论量100%压片，每次都要通过中控含量来折算。如果工艺稳定的话，按照理论量的100%压片是没有问题的，但是现在又根据中控含量来折算，感觉多此一举。

老道 · 发表于 2016-5-31 08:27:15

温柔丨Gentleman 发表于 2016-5-30 16:38
我的意思是为什么不直接按照投料量算

你把自己绕进去了吧。你在文件里规定一下，不就可以按投料量算了么？
不按投料量算的原因可能有：制粒收率波动大，导致片子含量批间差异大；有些产品在制粒过程含量会有变化，或是因为检验方法问题，投料后的检出量与投料量不一定一致，也会导致投投料量计算片重不合适。

无敌的寂寞 · 发表于 2016-5-31 08:59:21

温柔丨Gentleman 发表于 2016-5-30 16:45
是没有问题，但是既然是按照处方投料，那么为什么不直接按照理论量100%压片，每次都要通过中控含量来折算 ...

哪有那么理想化啊...哥们你是现场QA吧

温柔丨Gentleman · 发表于 2016-6-1 16:58:37

无敌的寂寞发表于 2016-5-31 08:59
哪有那么理想化啊...哥们你是现场QA吧

我是做生产的，以前是做的无菌制剂，刚开始做口服制剂！

温柔丨Gentleman · 发表于 2016-6-1 17:00:20

xuqibo200 发表于 2016-5-31 08:27
你把自己绕进去了吧。你在文件里规定一下，不就可以按投料量算了么？
不按投料量算的原因可能有：制粒收 ...

我们现在就遇到你所描述的所有问题，检测得出的结果与理论结果差异太大，又没有按照检验结果算片重，最后还是根据一个理论值算的

无敌的寂寞 · 发表于 2016-6-2 08:37:00

温柔丨Gentleman 发表于 2016-6-1 16:58
我是做生产的，以前是做的无菌制剂，刚开始做口服制剂！

那怎么会纠结这个问题啊，差异很大嘛？

sangk · 发表于 2016-6-2 13:58:15

xuqibo200 发表于 2016-6-2 09:31
检测结果与理论值差异大，也需要分对成品质量是否有影响。
有的产品只规定了含量下限，如果不管按哪种方 ...

我记得中药品种都是有规格的，规格也就是片重，所以企业必须按规定的规格去压片，调整也只是微量的调整，就是看片重是走上限还是下限，不能乱调片重。

云思渝2013 · 发表于 2016-6-7 13:39:59

采用哪种方式就看自己的文件是怎么规定的。两种方法都没问题，主要是看工艺的稳定性和主药的含量；工艺稳定，每工序的收率也稳定；主药少的一般会通过计算来确认片重。

fjwannafly · 发表于 2016-6-8 15:19:51

这个确实需要好好考察一下

guanxx1 · 发表于 2016-7-2 15:47:18

一些外企是按照理论含量进行压片，所以每批的片重都是一样的。原因是要与进行临床、生物等效实验时片重一致，否则无法证明现在生产出的产品同临床、生物等效实验时的产品。

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