关于纸质记录的问题

追风-

有一个事，就是我司主营食品和药品原料药的。在生产药品原料药的时候，我发现生产在写请验单的时候，批号是用打印的方法打印的（打印请验单的时候在模板上填了批号），而不是手写的，这个我意识中的违反了法规的，但我详细地一条条看了药品记录数据管理要求和公司的记录管理规程，发现并没有具体的要求。那这个事情是允许的吗？麻烦蒲友们能列一下法规普及一下给我，我好去改变这个“违规现象”，去教育别人。
补充说明：目前这个打印批号的操作是没有在操作规程里面的，仅凭这一点，可以定为违规吗？那纠正措施我觉得就是是在操作规程或者记录管理规程里规定标准做法，这样足够吗

追风-

岑3ccb2182 发表于 2025-6-20 10:01
打印完了的请验单不是要签字吗？签字人确认打印批号正确无误就行了啊，不懂为啥要纠结打印还是手写。我看药 ...

主要是打印都是批量打印，一次打印几十张，这样会不会违反记录管理规程的及时性问题，这属于提前录啊

鱼a535sfiz

nb牛逼 来学习一下
nb

追风-

6叔仔 发表于 2025-07-01 10:32
其实很容易理解，假设你的样品有100个，批号有十几个数字字母组成，那么如果是一直手写反而会增加错误的风险，而如果样品标签机打印，且后确认复核，这个提高效率，
如果生产碰到你这种QA，工作时真的挺糟心的

那你去死吧，傻逼

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6叔仔

其实很容易理解，假设你的样品有100个，批号有十几个数字字母组成，那么如果是一直手写反而会增加错误的风险，而如果样品标签机打印，且后确认复核，这个提高效率，
如果生产碰到你这种QA，工作时真的挺糟心的

白sxl6dzng

你纠结的点不就是一会手写、一会打印么？对吧
如果是这样你可以更新SOP的

1126011410

不要混淆搞错就行，请验人和日期手写就行，其他都可以打印。

MrLu1234

如果只是打印产品名称和批号，规格这些可以提前确定的信息，与指令相一致。那是没问题的。不过有一点就是申请单也是一个记录，下发时候应该有发放记录或者受控编号。那对应的下发日期或受控编号能与批记录对得上就可以。只不过一会电子打印一会手写涉及管理规范化操作的问题，如果你是QA，可以修订文件管理规程，要求一下。包括要求统一填写字迹颜色，字体，使用的签字笔类型。最后是吵架的问题，从真实、原始、及时、完整、可追溯这些原则考虑，并没有违反的话就是从一致性上吵架，操作不一致就是不规范，那你就修订管理规程，让他规范起来

zhaojie7047

个人认为应该更关注：程序文件关于受控要求及请验单电子模板是否受控问题。

亳州同仁

打印批号本身并不直接违反GMP法规，前提是整个过程严格受控，确保数据可靠性（ALCOA+原则）。GMP 基本原则 - 数据可靠性 (ALCOA+): 这是所有记录管理的基石。打印批号必须满足：

A - Attributable (可归属性)： 必须能清晰追溯是谁在何时创建/输入了这个批号（对于打印记录，这通常意味着需要签名/签日期确认，或者有电子审计追踪）。仅仅打印出来无法满足可归属性。

L - Legible (清晰)： 打印清晰可辨。

C - Contemporaneous (同步)： 这是最关键的一点！ 批号的记录（无论是打印还是手写）必须与实际事件发生的时间同步，或者尽可能接近。最大的风险在于：如果请验单模板是提前打印好的（可能包含空白的批号位置或预设了批号），然后在生产过程中或完成后才填入或确认批号，这就严重违反了“同步记录”原则。 这可能导致记录造假（先有记录后有事件）或混淆批次的风险。

O - Original (原始)： 打印的请验单就是原始记录。

A - Accurate (准确)： 打印的批号必须与实际生产批号完全一致。

+ (Complete, Consistent, Enduring, Available - 完整、一致、持久、可用)： 记录需完整、与其他记录一致、能长期保存并随时可用。DeepSeek的回答

老K

你这就是属于“记录套打”的问题。
我认为法规并没有规定允许或不允许这样做。这个需要你们自己建立SOP。鉴于你说的SOP并没有相关规定，那么可以认定为“没有按照SOP规定执行”或者“SOP程序表述不够清楚，不能有效指导相关操作”即没能建立有效的SOP。

syrtpy

打印没有什么问题啊，不要太过于教条了

应如是

不能定为违规，因为你文件里也没有规定不能打印批号。

这个问题的根子不在打不打印批号，而是在这份记录有没有受控，有没有领取分发记录。

从描述来看，应该是没有的，但，应该有。受控之后，打印批号的问题也就不存在了

SaraTong

其实体现在你们公司如何管控放行的空白电子表单

嘿嘿嘿y44

然后打印出来

嘿嘿嘿y44

法无禁止便可为，只要确定这些请验单确实是要用于这一批次的产品就没问题。这就好比记录以可编辑的电子版本存在一样，可编辑区域可以电子输入内容

暹j7ii0bkw

还有金币吗》？？

jianing4233312

每次都固定的内容完全可以打印出来，没必要非要手写，但是你需要实时记录的东西，比如实验数据啥的，后置打印就不太好了

dust_100

尽量不要打印批号吧，这个容易受到质疑！

Meganq0h

word版管控，首先要做到版本受控，及只能填写内容不能修改固定内容去设置word，记录应按需领用，除非几十张能明确有几十个项目请验，否则容易别的批号误用，以及原始数据填写可能被替换等多种问题

ceq518

结合个人经历，有个乱像，个别公司实行物料管理系统后，文件规程没有跟上，记录体现一会打印、一会手写，格式不一样，甚至是记录内容都有差别，乱了……
楼主提出这个问题，说明平时是费了心的，为你点赞，质量人为推进规范化鞠躬尽瘁啊！可以跟领导谈谈，看看他们的看法，是否可以更规范些。
前面已有人提到，先要有规程，我是赞同的，如果采用了电子管理系统，执行之初也算变更了，相关规程是否修订，培训落实后执行！证明系统能做到文件受控，该按计算机化系统要求执行验证，简单来说电脑受控、登录密码-账号等是否都做了，能做到追溯。否则这个变更该是策划不完善的，GMP条款、附录对计算机化系统管理都适用就没达到。
如果不是电子管理系统，那电子文件是怎么发放的？使用部门自己做的word?一般电子文件，包括记录是受控文件，要求接收方是不能修改的，发的是PDF或只读格式哦！！还有同时要考虑相关的打印的电脑受控、不是电子系统管理，那么文件发放记录要有，保证记录打印、复核、发放可追溯，符合文件管理和计算机化系统要求？！
  批量打印，一次打印几十张——如果前面提的做好了，对同批需要这个数量的操作，起码批号要有来源，比如生产指令。不要出现生产现场有无关的多批请验单！
  对于车间想减轻工作量，不是不可以，关键先要合理合法，管理程序要走在前面，他们想要变更程序，如改手写为机打，自己要做好基础工作，人员硬件软件，相关验证……这个其中涉及到了很多系统的问题，估计不是一个小QA能处理的，可以反馈给领导吧，看他们的看法是什么，怎样改，自己也学习下。
   好了 先感叹这么多，欢迎点认同或补充。你提一个太阳，我供一个月亮，能保证24H光明！