环氧乙烷解析是否属于特殊过程？

章DIANDIAN

特殊过程: 指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程
请问大家，环氧乙烷灭菌属于特殊过程，那解析也是特殊过程吗？

逺zhku89h6

我们之前解析是特殊过程，注册考核的时候老师提出了，解析不属于特殊过程。

FrankWangknv

学习环氧乙烷灭菌包括解析

licheetang

应该与灭菌分不开的。虽然环残检测能检测到，但是那是极小抽样。所以它应该不能单独抽出来说是一个独立的过程。

某个徐。

yuhuashe 发表于 2025-6-19 09:42
这不就是特殊过程的定义吗？灭菌为什么是特殊过程，环残同理。放行方式不影响特殊过程的定义，不要两者混 ...

特殊过程的定义是指那些其输出结果无法通过后续的监视或测量手段有效或经济地验证其符合性的过程。

解析可以通过确定的控制参数以及后续的监测手段有效的验证其符合性。不论是通过解析曲线确定解析合格时间还是残留测试确定产品残留量合格，都是确定及有效的手段。
我解释参数放行只是为了反驳你说破坏性测试，这不是标准规定的唯一手段。

虽然广义包含在灭菌工艺内，可以统一包含在灭菌中，但单独拎出来就不是特殊过程。

阿勇12345

解析是灭菌过程的一部分, 环氧乙烷从医疗器械解吸附至预定水平的过程。

落梧

解析实际是产品上EO释放的反应，遵循一级反应动力学。
1、当解析条件固定，初始EO、解析时间和残留量是一个可以准确控制的参数。实际解析可能初始EO、解析条件会有波动，但仍然可以控制在一定范围，解析后残留可以通过典型抽样判断整批产品残留量。——因此解析不属于特殊过程。
2、灭菌过程虽然也遵循一级反应动力学，但特殊在产品微生物随机、不均匀性，无菌检测无法代表全批，无菌保障水平无法检测。
3、解析是灭菌过程中的一个环节，但并不是必须的过程。有些材料（比如金属）EO吸附性很低，柜内清洗即可无残留；有些产品对EO残留没有要求，只用满足环保要求即可，这些产品灭菌可能就不需要额外解析过程。

北风12

ldt2008 发表于 2025-6-18 07:56
补充说明：环氧乙烷灭菌后解析通常不属于特殊过程，原因如下：

如果采用曲线放行了，我理解可以认为是一个特殊过程

balijun

灭菌过程包含预处理、灭菌周期、解析，灭菌过程属于特殊过程，如果说解析单独输出确认报告，那也输属于特殊过程的

yuhuashe

某个徐。 发表于 2025-6-19 09:11
不认同，环残有两种放行方式，一种单批检验，一种解析曲线。
如果通过解析曲线确认过的，确定的产品环残 ...

这不就是特殊过程的定义吗？灭菌为什么是特殊过程，环残同理。放行方式不影响特殊过程的定义，不要两者混淆。

某个徐。

yuhuashe 发表于 2025-6-18 13:02
属于特殊过程。
既然特殊过程的定义为通过检验和试验难以准确评定其质量的过程，那么检测过程是破坏产品的 ...

不认同，环残有两种放行方式，一种单批检验，一种解析曲线。
如果通过解析曲线确认过的，确定的产品环残合格的时间，就可以通过参数放行的方式规避环残批次检验。
只是中国目前还不认可而已。但目前已经有参数放行国标发布了。
且，如果是多品种产品在同套参数内，产品做灭菌采纳时就应该考虑环残解析条件。

a540909367

yuhuashe 发表于 2025-6-18 13:02
属于特殊过程。
既然特殊过程的定义为通过检验和试验难以准确评定其质量的过程，那么检测过程是破坏产品的 ...

认同，虽然楼上那位老师回答的理由充分，但是我也觉得这才是正确理解

jianing4233312

环氧乙烷灭菌包括解析

yuhuashe

属于特殊过程。
既然特殊过程的定义为通过检验和试验难以准确评定其质量的过程，那么检测过程是破坏产品的过程，这就是符合定义的地方。换句话说，不破坏产品检测环残目前是无法实现的。
另，每件产品的环残数据均是不同的，检测其中一件不能代替其他件，所以这是特殊过程。

jm12325321

解析是广义灭菌过程的一部分，18279写着的

灬燚灬燚灬燚灬

EO灭菌全过程都属于特殊过程啊，验证的时候做的全套啊，设备，浓度及灭菌效果，解析，残留这些都涵盖了

Jacobu1j

ldt2008 发表于 2025-6-18 07:56
补充说明：环氧乙烷灭菌后解析通常不属于特殊过程，原因如下：

回答的很详细 清晰有条理 点一个赞。

杜富贵

看你们灭菌验证报告啊 解析里面有没有一般好像强制解析都会算在里面 自然解析的话好像可以没有 但是容易被老师挑战

静夜思雨

ldt2008 发表于 2025-6-18 07:56
补充说明：环氧乙烷灭菌后解析通常不属于特殊过程，原因如下：

问题回复认真，赞一个

syang1314

学习！！！！