这种算偏差吗？

现场小跟班

我遇到个问题，偏差定义一般是偏离，如果我在计划前把偏离的情况写出来了，这种算是偏差吗？
举例：我有一个设备老是出问题，我们也找不到解决的办法，但是我们在多次出问题后知道了出问题后的解决办法，现在我将这种情况体现到设备SOP中，那下次出问题我是走偏差还是按照设备的SOP直接执行？
再深一点如果该设备是层析系统，出问题会造成图谱的不连贯，这样还算偏差吗？

chinsss已获得悬赏 10 金币+14 金币

最佳答案

一台层析设备，正式生产过程中会偶尔出现重复性的异常，且异常情况导致的结果比较明确且单一，知道设备的根本原因之所在，因某些客观原因无法纠正根本原因，层析后中间产品的质量可控，风险可接受。设备的验证符合要求，且层析系统定期自检等。 在以上等内容（供参考）在一次具体的偏差调查里进行详细的研究说明，之后把异常情况写进SOP，后续按照SOP执行是可接受的。关键看你们的偏差处理水平，还有对此异常的风险控制。 有过类似的经验，经省局检查后，认可此种处理方式。（当时根本原因是设备主板问题，主办已停产，异常情况产出的中间产品为亚批）

• chinsss
• 发表于2025-05-13
• 详细答案 >

现场小跟班

chinsss 发表于 2025-5-13 10:20
一台层析设备，正式生产过程中会偶尔出现重复性的异常，且异常情况导致的结果比较明确且单一，知道设备的根 ...

谢谢指导...................................

幽谷访客

SOP不能逃脱该问题带来的质量风险。

chinsss

一台层析设备，正式生产过程中会偶尔出现重复性的异常，且异常情况导致的结果比较明确且单一，知道设备的根本原因之所在，因某些客观原因无法纠正根本原因，层析后中间产品的质量可控，风险可接受。设备的验证符合要求，且层析系统定期自检等。
在以上等内容（供参考）在一次具体的偏差调查里进行详细的研究说明，之后把异常情况写进SOP，后续按照SOP执行是可接受的。关键看你们的偏差处理水平，还有对此异常的风险控制。

有过类似的经验，经省局检查后，认可此种处理方式。（当时根本原因是设备主板问题，主办已停产，异常情况产出的中间产品为亚批）

uranium238

可以算是异常事件，记录就可以。

金毅

学到了，谢谢分享

SpringShi

我理解你心里有答案，只是没办法改变现状，这是心理战术

现场小跟班

SpringShi 发表于 2025-5-12 13:59
属于偏差，商业化也不能接受

这种商业化不能接受怎么办呢？我也不能保证设备不再出现类似问题，领导也不会让换设备~

SpringShi

属于偏差，商业化也不能接受

微信zjd7jorp

老K 发表于 2025-5-6 13:21
是偏差，你们的现有做法是偷换概念。
要想办法解决根本问题。（维修或更换设备）

对的，预防措施不到位，偏差重复发生，检查老师不可能承认的

小焦ohd

在生产过程中由于工艺条件发生偏移变化、设备突发异常、产品质量发生偏移、跑料、标签领用数与使用数发生差额或物料平衡超出规定范围时,都应该及时填写偏差通知单，因此我认为楼主说的情况属于偏差。

小焦ohd

我觉得算是偏差，没有从根本上解决问题。存在隐患。

紫气东来k3b

生产过程出现的异常情况都要走偏差

天涯咫尺1

补充一点，你的设备异常是否会影响重要/关键工艺参数、物料属性、数据完整性、产品放行、患者用药安全等，如果不，评估下，风险在可控范围，按SOP；如果有，按偏差。

wanson_lee

如果SOP已经规定了出现的情况要怎么处理，完全就不算偏差，都没有偏离文件，怎么能算偏差呢

清晨的太阳

分情况，情况小的可以这样操作，情节严重的算偏差

15735291465

必然得算偏差啊，SOP只是指导你怎么去解决，你设备运行中会产生数据，这些都会因为设备的问题导致数据的准确性收到质疑，建议更换设备，或从根本上解决问题。你这种给人的感觉就相当于我知道我有问题，但我就是不改。

蓝色白云

说明没有解决根本问题，问题依然存在，算偏差

来自苹果APP客户端

多明戈

偏差就是偏离相关规定，你直接把偏离写到了规定里，那如果没发生偏离不就成了偏差？

扛大刀

有一种叫重复偏差，重复偏差怎么处理？