生物制品共线生产，清洁验证遇到的小疑惑

ZYY123456

一、多个质粒产品原液共线生产（不是制剂阶段，是发酵和纯化阶段），对于各项目专用的设备，需要对活性残留进行考察吗? 如果需要，以什么样的策略来制定可接受标准？如果不需要，有什么法规或者指南文件可以参考进行评估吗？
二、对于上述原液生产中的公用设备，在制定活性残留可接受标准时，是将发酵和纯化分开计算可接受标准？还是定义为一整条生产线，制定相同的活性残留可接受标准？哪个做法比较合理？

ZYY123456

gezi2480 发表于 2025-9-4 08:53
对于生物制品，目前大部分是测试TOC或者电导率，但是对于商业化阶段，从文件角度是要求考虑PDE计算的，如 ...

嗯 残留值是经过计算的  至于检测方法用专属还是TOC  需评估选择

gezi2480

ZYY123456 发表于 2025-9-2 09:27
生物制品 和 化药API稍微有点区别，因为活性成分从头到尾都存在，而且每一步还有未知残留，我改成用通用T ...

对于生物制品，目前大部分是测试TOC或者电导率，但是对于商业化阶段，从文件角度是要求考虑PDE计算的，如果不考虑，要评估理由，例如已完全降解等

ZYY123456

linxiting 发表于 2025-9-2 08:54
回复也有金币

Z sir 真知灼见              

ZYY123456

gezi2480 发表于 2025-9-2 09:11
对于专用的设备可以评估，仅测试部分项目或点位
对于公用设备，对于API，目前大部分是以设备来计算残留， ...

生物制品 和 化药API稍微有点区别，因为活性成分从头到尾都存在，而且每一步还有未知残留，我改成用通用TOC了，目前检查没有细究这一块，等法规和指南啥时候更新，再研究

gezi2480

对于专用的设备可以评估，仅测试部分项目或点位
对于公用设备，对于API，目前大部分是以设备来计算残留，对于制剂大部分以生产线来计算残留，你说的情况可能评估一下以单个设备来计算残留会合适一点，个人看法

linxiting

ZYY123456 发表于 2025-9-1 15:45
八百年前的帖子了  哈哈哈哈 哪还有金币

回复也有金币         

ZYY123456

-v- 发表于 2025-9-1 15:18
金币金币金币金币金币谢谢

八百年前的帖子了  哈哈哈哈 哪还有金币

-v-

金币金币金币金币金币谢谢

-v-

金币金币金币金币金币谢谢

1546175169

我觉得共线风险可以参考一下GMP 的共线和清洁验证的一些经验

熊猫潘达

一、各项目都是专用设备，中途没有其他项目的掺入，应该不需要考察吧，公司内部可以进行一下风险评估
二、可接受标准分开制定比较合理，但最好是结合产品工艺来定。

Ellania

先拿点金币，再看看大佬们的解答

张明磊

感谢分享！

15201177435

对于关键的公用设备，可以考虑分开计算可接受标准，以更准确地评估每个阶段的残留情况。
对于非关键的公用设备或辅助设备，可以制定相同的活性残留可接受标准，以简化验证过程并提高效率。
我们下游都分工序做的，比如初纯和精纯是不一样的。个人觉得还是不要一刀切。经不起老师挑战。

好吧那就这样吧

金币金币金币金币金币.跟着学习一下

yyliquan

哈哈哈，我也先赚金币吧。

润之卡比

金币金币金币金币金币.跟着学习一下

好吧那就这样吧

猫星人 发表于 2024-10-23 13:43
制定可接受标准策略：
历史数据分析：根据以往的生产数据和清洁验证结果，分析不同产品的残留水平和清洁效 ...

很全面                                                                                   

好吧那就这样吧

纯化前后分有毒区、无毒区