从业10年收集的法规文献，技术要求，验证等文件清单。

cyber1 · 发表于 2024-7-12 09:49:39

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用需要的的同行可以截图。共同讨论学习。

zhp007 · 发表于 2025-4-14 13:12:34

cyber1 发表于 2024-7-15 09:41
微信 cyber0035

加不上你微信，加我的吧 zp55851917

gujialing · 发表于 2024-12-4 10:49:38

cyber1 发表于 2024-7-15 09:41
微信 cyber0035

加不上噻
加我吧： imgaolin

黑与白fo7 · 发表于 2024-11-29 17:46:38

cyber1 发表于 2024-11-29 12:49
你看看参考吧

非常感谢

cyber1 · 发表于 2024-11-29 12:49:43

黑与白fo7 发表于 2024-11-29 00:42
楼主大大，想要辐照灭菌的验证和报告，可以吗

你看看参考吧

黑与白fo7 · 发表于 2024-11-29 08:42:47

楼主大大，想要辐照灭菌的验证和报告，可以吗

翠ck01g38i · 发表于 2024-8-21 14:30:11

前辈，想要质量管理体系和稳定性试验的资料，664355935@qq.com

悠悠来 · 发表于 2024-8-16 16:17:13

cyber1 发表于 2024-8-16 15:59
看不到啊

那我这边就用文字描述一下:
文件1:噪音、照度
文件2: 值得参考的验证方案
文件3:电气相关标准
文件4:风险管理
以上,谢谢

补充内容 (2024-9-4 17:48):
邮箱:837644884@qq.com,谢谢

cyber1 · 发表于 2024-8-16 15:59:54

悠悠来发表于 2024-8-16 07:41
您好,能发一下以下文件吗?万分感谢!!

看不到啊

悠悠来 · 发表于 2024-8-16 15:41:03

您好,能发一下以下文件吗?万分感谢!!

FIGHTINGrkm · 发表于 2024-8-16 14:53:23

cyber1 发表于 2024-8-15 15:24
兄弟你要的文件参考看看吧。

谢谢

cyber1 · 发表于 2024-8-15 15:48:41

Wluxxuo58 发表于 2024-8-15 01:27
有没有手消毒验证，要求：万级洁净车间，确认人员在消毒后从事生产活动，一定间隔时间内，细菌数量依然符合 ...

兄弟参考看看吧。

cyber1 · 发表于 2024-8-15 15:24:57

FIGHTINGrkm 发表于 2024-7-31 08:49
大佬，想要质量管理体系、风险管理、厂房与设施、供应商确认指南、和稳定性试验的资料

兄弟你要的文件参考看看吧。

弦音 · 发表于 2024-8-15 09:36:48

大佬，关注收藏

Wluxxuo58 · 发表于 2024-8-15 09:27:38

有没有手消毒验证，要求：万级洁净车间，确认人员在消毒后从事生产活动，一定间隔时间内，细菌数量依然符合要求；一般为2h消毒一次，4h小时消毒间隔太长，容易超差（同时应注意操作人员如果频繁接触包材之类的，可能也容易超差，因此合理的选取操作人员很重要），，，，，，邮箱：huwei313@foxmail.com

tgdgym · 发表于 2024-8-5 09:50:27

感谢，过来学习一下

FIGHTINGrkm · 发表于 2024-7-31 16:49:17

大佬，想要质量管理体系、风险管理、厂房与设施、供应商确认指南、和稳定性试验的资料2335176734@qq.com

GL·FDK丶 · 发表于 2024-7-24 11:52:53

cyber1 发表于 2024-7-23 09:32
你说的温度验证我没明白？湿热\干热灭菌验证码？还是加热板记录温度验证？工艺验证那个产品的？你最好按 ...

谢谢老师的详细解答，工艺验证主要是无源手术耗材类的，引流管，穿刺器，导丝等

池婳茹 · 发表于 2024-7-23 09:41:19

要不楼主搞一个网盘链接怕被删

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