药厂生产人又做取样是否符合法规？

雷彪

现在有些药厂生产人又做取样是否符合法规？授权人是在质量监督章节里面，这种做法是不是有断章取义？

习惯孤独

我们企业是有的项目是质量部门取样，有些事生产部门取样，gmp符合性检查、注册核查、抽检了这么多次，没有老师提出过这个问题

雷彪

微信th4v8hjv 发表于 2023-4-2 15:56
我们就是经培训后由生产人员进行取样，记录也是生产写的，还有国家药监局和省局检查的时候老师看了取样记 ...

如果生产知道清洁取样点和产品的取样点，怎么保证清洁的效果和产品质量（自己做自己取样）不做，还是应当质量监督取样进行监督来防止生产过程中弄虚作假

PGYPGYPGY2021

老猫王磊 发表于 2023-04-03 10:43
有些取样是有特殊要求的，本来是做生产的，取样等于给人家额外增加的工作，还不是本职工作当然需要培训了，要是好点的公司给取样费的也是个依据啊

哦，有取样费不错

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老猫王磊

PGYPGYPGY2021 发表于 2023-4-2 22:52
为什么要接受培训呢？

有些取样是有特殊要求的，本来是做生产的，取样等于给人家额外增加的工作，还不是本职工作当然需要培训了，要是好点的公司给取样费的也是个依据啊

L576817603

这个授权是不是问下生产部的，人家不想干多余部分这个活可以不

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PGYPGYPGY2021

wzzz2008 发表于 2023-03-30 19:47
本帖最后由 wzzz2008 于 2023-3-30 19:49 编辑


你可以试试让车间的人取样，再让车间人员写取样记录。

我都见过，有QA取样写记录直接送样到QC，也有QA授权生产人员取样和生产写记录的然后生产送样到QC的。主要看有没有法规依据了。

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PGYPGYPGY2021

老猫王磊 发表于 2023-03-30 16:54
培训合格后是可以的

为什么要接受培训呢？

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PGYPGYPGY2021

我现在也不清楚到底是A还是B的责任。假如A如果要授权给B，B要愿意接受才行。如果法规明确说取样说是A的责任，B为什么要接受A的委托？

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PGYPGYPGY2021

好问题。我也想知道答案。

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小立

看情况吧，我们是基于产品工序和产品的风险来规定。
我们是细胞制剂，中间品取样就是生产人员在QA看着的情况下抽取一管离心上清。。。如果非要QA或者QC插一手，岂不是增加产品污染风险？

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微信th4v8hjv

wzzz2008 发表于 2023-3-30 20:40
没有被提缺陷，只能说明，没有看到这一个点。
FDA六大系统，每次核查，一般也只核查其中两个。三五个人 ...

我们就是经培训后由生产人员进行取样，记录也是生产写的，还有国家药监局和省局检查的时候老师看了取样记录，并没有提出缺陷。请你不要自以为是，把自己的想法凌驾于法规，你不等于法，你的理解不一定对！多去走走多和药监局的老师请教不要不懂装懂。

閙闹

相关文件培训和授权存在的前提下可以

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蝴蝶效应ing

我们这也是生产取样，有质量授权

梅同学pa0

生产人员经过培训，考核合格也是可以取样的，比如生产中间品的取样，然后由现场QA监督复核。有经批准的取样SOP，最好还有经质量负责人批准的取样授权书。GMP第二章第三节质量控制，第十二条 由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。中心思想就是要采取所有措施确保取样过程准确无误，取样的样品具有代表性。

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岚墨

hetaoren 发表于 2023-03-31 07:51
你这是没有经历过qc自己试验偏差往生产取样操作上推的呀

我是经历过这种推托，所以才明白，无论对象是谁，只要不是自己，都能推，不止限于部门间，部门内也一样

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岚墨

hetaoren 发表于 2023-03-31 07:54
qc取样，qc监测，质量再怎么扯皮，也扯不到生产工人身上！qc自己狗咬狗，爱咋咬咋咬。

这是在讨论取样责任的问题吗？，我只是想讨论授权取样的问题可行性，合规性，至于如何安排，各公司不同，没必要统一

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岚墨

hetaoren 发表于 2023-03-31 07:58
谁告诉取样没有监控的？

并不是都有吧，我说的是监控摄像头

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有个性的乡巴佬

门门 发表于 2023-3-31 11:44
我对啥了？
GMP在扯淡吹，但我们居然这么认真地在讨论，哈哈哈。
放松一下吧，这么着急别投错了料啊 ...

GMP语文没学好  一句话 能读出几种意思

门门

tanya0906 发表于 2023-3-31 08:12
门老师说的很对。
仅从风险角度，还是可控的。
但是按条条框框来，可能是有挑战的。

我对啥了？
GMP在扯淡吹，但我们居然这么认真地在讨论，哈哈哈。
放松一下吧，这么着急别投错了料啊。小林化工投错料吃死了人啊，这之前日本GMP扯淡吹得可极其优秀啊！
认真讨论就没啥用了，我要不是最近两年致力于GMP文学扯淡吹，我都不理这种问题！