是否必须对每灭菌批的产品进行无菌检查？

yoursuperegg

体系培训考试出了这么一道判断题

用一个按法规、标准及产品特性建立起来并经过验证的灭菌方法对指定的产品进行灭菌处理，并对此特殊过程建立了一个灭菌程序且灭菌过程参数也符合要求，是否还必须对每灭菌批的产品进行无菌检查？

被告知正确答案是否，但这个答案有些反逻辑，是否有出处？

找了一圈也没找到必须进行无菌检查的条款，但实际上不做，个人感觉药监体考过的可能性微乎其微。

FirstFocus

ka2003316 发表于 2023-2-16 12:32
GB18279.1中 第11条产品灭菌放行，是不是就满足2条就OK了。

此外，还要满足你们技术要求中无菌的要求，99%情况下是产品无菌试验。

wzgjt

灭菌产品这部分，国外是认可参数放行的！
不过，国内不行，每个灭菌批都要做无菌检测，必须做！

canus

小幸运99887 发表于 2023-2-15 13:49
大佬，我想问一下，灭菌后做无菌检查，在实际中碰到有菌生长的情况多吗？我的领导说环氧乙烷灭菌后，不可 ...

特别少见，多得在于检测方法有异常。过渡灭杀一般都是合格的。10-6次方长菌哦。

ka2003316

FirstFocus 发表于 2023-2-15 17:03
“参数放行“的核心原则是对灭菌过程关键参数的“直接“监控，而不是对样品的试验。

除了常规参数的监 ...

GB18279.1中 第11条产品灭菌放行，是不是就满足2条就OK了。

小幸运99887

追宗溯源 发表于 2023-2-15 17:13
环氧乙烷灭菌影响因素包括：温度、湿度、浓度、时间。装载以及摆放方式都会影响灭菌效果的。所以你说的部 ...

我们这个委托方不是甲方爸爸，因为被委托的公司是皇亲国戚，我们话语权很低。。。心累

小幸运99887

追宗溯源 发表于 2023-2-15 17:13
环氧乙烷灭菌影响因素包括：温度、湿度、浓度、时间。装载以及摆放方式都会影响灭菌效果的。所以你说的部 ...

明白，受教了，谢谢回复。

瓶瓶

需要做，至少国内是这样

追宗溯源

小幸运99887 发表于 2023-2-15 13:49
大佬，我想问一下，灭菌后做无菌检查，在实际中碰到有菌生长的情况多吗？我的领导说环氧乙烷灭菌后，不可 ...

环氧乙烷灭菌影响因素包括：温度、湿度、浓度、时间。装载以及摆放方式都会影响灭菌效果的。所以你说的部分产品长菌现象也会出现的，所以才要验证。验证的目的就是让你知道每批应该装载多少箱，该摆放几层，温度多少，浓度多少。如果是委外的，你只能找受托方谈了，让他们提供解决方法，毕竟你是甲方爸爸，怕啥？

FirstFocus

ka2003316 发表于 2023-2-15 13:19
GB18279.1 中参数放行放在10.2 中啊？这个是不是有点模糊了，感觉头有点大。到底算哪个？

“参数放行“的核心原则是对灭菌过程关键参数的“直接“监控，而不是对样品的试验。

除了常规参数的监控以外，还特别提到了需要满足10.2条的监控要求

所以，放在了GB18279.1第10条“常规监控与控制”内容中。

大师兄o6k

chenbo026 发表于 2023-2-15 08:48
我只能告诉你，目前在中国行不通，中国的药监局还是要求需要做产品的无菌检查。

确实如此，刚经历过注册申报，整个过程老师都很谨慎，我们的产品在其他的省份已经很多人注册，但是作为我省第一家就控制的很严格，做了很多补充试验，前前后后省局开了很多座谈会，专家评审，耽误了很多时间。我们也有做无菌检查，但是产品放行还是需要无菌检验

大师兄o6k

追宗溯源 发表于 2023-2-15 08:47
无菌产品的技术要求上一定有无菌检查项目，技术要求上面的技术指标出场检验一定要做的。每批产品都要检验合 ...

我也认为是这样的

lyluo922

小幸运99887 发表于 2023-2-15 13:49
大佬，我想问一下，灭菌后做无菌检查，在实际中碰到有菌生长的情况多吗？我的领导说环氧乙烷灭菌后，不可 ...

灭菌确认采用的是过度杀灭法，如果排除自身因素还是证实灭菌不彻底，很有必要现场审核灭菌供方。
选择灭菌供方，有现场审核吗？

小幸运99887

canus 发表于 2023-2-15 11:29
其实这种抽样的无菌检测，也是企业与检查之间相互的心理安慰。说实话20套无菌来判断这个灭菌锅都是无菌的， ...

大佬，我想问一下，灭菌后做无菌检查，在实际中碰到有菌生长的情况多吗？我的领导说环氧乙烷灭菌后，不可能还会长菌，实际是，我采用直接法做无菌检查，有几次是有菌生长的，排除了其他因素，是否考虑确实是灭菌不彻底？另外，我们是委外灭菌的。

ka2003316

知了 发表于 2023-2-15 09:23
参数放行指南标准早就有写了，只是真正做参数放行的很少，参数放行相较于传统的无菌检查放行药监会查的比较 ...

GB18279.1 中参数放行放在10.2 中啊？这个是不是有点模糊了，感觉头有点大。到底算哪个？

canus

其实这种抽样的无菌检测，也是企业与检查之间相互的心理安慰。说实话20套无菌来判断这个灭菌锅都是无菌的，这个就是假命题。除非全部无菌检测了，才知道是否达到了无菌。
药典说无菌检测不适合当出厂检，但是我们国内要求是每批次都要检查无菌。
国外的可以采用参数+BI放行。不同市场要求不一样。答案要看市场，不必须每批都做。

awllow

需要的，产品必须要求。

Neuro_psycho

她是光芒 发表于 2023-2-15 09:27
麻烦老师能说下是什么文件规定了每年灭菌在验证吗

GB ISO都有写

胡说_

这讲的是参数放行啊，不要单独理解不需要检验

她是光芒

伊恩 发表于 2023-2-15 08:22
理论上来说，真实的去做灭菌验证得到的灭菌参数，然后没批生产都是按照GMP标准去做的，灭菌前有检初始污染 ...

麻烦老师能说下是什么文件规定了每年灭菌在验证吗