【医疗器械】你们公司会单独建立《质量控制程序》吗？

FirstFocus · 发表于 2023-2-2 10:38:41

《器械GMP现场检查指导原则》中规定应审查企业的“质量控制程序”。
但实际企业多以13485为主体脉络建立体系文件，形成的多为产品的监视和测量控制程序或过程的监视和测量控制程序等。

为此，调查下大家是否专门编制《质量控制程序》文件？

1067322750 · 发表于 2025-7-22 10:44:36

我们是单独的

了了解 · 发表于 2025-5-25 08:47:51

学习

Nocturnewoj · 发表于 2025-5-19 17:25:08

伊恩发表于 2023-2-2 11:44
对于这个也是很纠结，质量控制程序其实就包括了程序文件中的好几份文件，在单独制定一份，不是重复吗

我们总结的就是包括程序文件中的几份文件

15663353970 · 发表于 2025-2-17 14:12:06

我可能过于教条了，因为《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》8.1.1应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求。我看要求形成文件就编制了《质量控制程序》。

ne_yrh · 发表于 2025-1-4 14:26:50

Garryga8 发表于 2024-10-18 14:34
行业悲哀，有的居然占到一半以上，被审核老师祸害的

的确存在这样的情况，法规更多的给予风险的原则结论，而现实是复杂的，每个监管老师的知识也不会覆盖到所有的情况，就会出现这个老师认可，而另个老师不认可的情况发生。

wuxue · 发表于 2024-12-20 10:24:24

伊恩发表于 2023-2-2 11:44
对于这个也是很纠结，质量控制程序其实就包括了程序文件中的好几份文件，在单独制定一份，不是重复吗

我们我们原本就有这个程序的，合并了一部分，涉及其他程序的内容，在文件内引用文件编号及条款号，比如入厂检验、安装检验，可直接写在质量控制程序里，采购控制或安装控制中的检验部分引用文件中的条款号。

Garryga8 · 发表于 2024-10-18 14:34:28

行业悲哀，有的居然占到一半以上，被审核老师祸害的

18755875042 · 发表于 2024-9-21 09:21:46

感谢分享，继续关注

聂c335ed1a · 发表于 2024-7-2 16:26:16

之前我们也没有，三类医疗器械体考的时候审核老师针对这个提了不符合项，我们当时解释质量控制程序内容在相关的程序中都能找到，但是老师不认可。

霜飛翼 · 发表于 2024-6-24 14:47:05

既然指导原则有要求就写吧，何必花那个力气和审核员争论，到头来被开缺你不还是得写吗

地主13 · 发表于 2024-6-3 10:38:46

伊邪那美发表于 2024-6-2 16:36
不懂就不要乱回复，误人子弟！看您回复的这八个大字，就知道贵公司有多么的悲哀！有这么一座卧龙大神主持 ...

首先感谢纠正，回复不对是我的错，我可以接受。其次，直接说不对即可，没必要延伸到抨击程度。最后，你们公司有你真是你们公司大幸。

伊邪那美 · 发表于 2024-6-2 16:36:51

地主13 发表于 2023-2-2 13:43
质量记录控制程序

不懂就不要乱回复，误人子弟！看您回复的这八个大字，就知道贵公司有多么的悲哀！有这么一座卧龙大神主持大局！

545088794 · 发表于 2023-8-29 10:44:14

按审核要求来吧，就多一份文件

yangyang864711 · 发表于 2023-8-28 12:13:01

避免人员理解误差和解释的时间，从质量控制程序里引用各细化的程序文件

好的 · 发表于 2023-8-21 14:31:25

不用纠结名称，规定了有相关的内容就可以。

三七二一 · 发表于 2023-7-9 16:57:30

伊恩发表于 2023-2-2 11:44
对于这个也是很纠结，质量控制程序其实就包括了程序文件中的好几份文件，在单独制定一份，不是重复吗

不用纠结，只要和其他程序不冲突，最多是多一份程序文件而已。

公子小德 · 发表于 2023-6-13 15:14:42

名称用质量控制程序，开篇目的写产品和过程的监视测量

affa · 发表于 2023-4-26 16:23:36

《产品的监视和测量程序》（质量控制程序），我们用这个名称。

FirstFocus · 发表于 2023-4-25 11:05:45

汪玉发表于 2023-4-14 15:12
遇到过同行抱怨没有单独的质量控制程序文件被开了不合格项

好在碰到需要解释的时候，目前的老师基本都认，就怕轴的