内审的时候拿着内审检查表怎么检查啊？

Florazepam · 发表于 2022-12-29 15:20:47

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在下新人注册专员，今年内审让我参与了，给了检查表让内审，但是完全不知道要怎么去评审，每一条里只要有程序文件和相关记录就可以算合格了吗？请问各位内审的时候，都是具体是怎么做的啊

飞羽1234 · 发表于 2023-2-10 15:20:30

内审居然找不到不合格项，那应该是你的水平问题了，你对设计控制和过程控制理解不够

350373637 · 发表于 2023-1-3 13:52:38

按照规定得检查项一项一项来，缺陷项我认为应该有很多，比如生产管理、质量控制、偏差、变更、回顾等等。多看看GMP检查得缺陷项，你会知道从哪入手。

苦瓜和尚 · 发表于 2022-12-30 17:18:09

查一点，捋一线。
揪一线，看全面。
你品，你细品。

hnlhqa · 发表于 2022-12-30 11:52:43

看来公司大佬都太忙了，内审给了新人执行，你糊弄我我糊弄你，糊弄一下就行了

Doitasyoulike · 发表于 2022-12-30 11:39:35

内审开展前要有个启动会的，有什么问题可以在会上提出

饿了你就吃饭 · 发表于 2022-12-30 11:31:10

酒酿小圆子v8l 发表于 2022-12-29 15:55
好吧，谢谢你，我自己好好想想怎么做吧。

就按照内审表一条一条的来，从现场到各种文件（验证文件，规程文件，记录，点检）等等。

不是童话 · 发表于 2022-12-30 10:11:53

审核分两步，一审文件和记录，二现场检查，都是按检查表一条一条的检查就行了，有不符合的就记录下来，最后审完了再把所有记录下来的不符合找相应部门的对接人确认，他们不认可的要求提供证据，最后双方协商完后把协商后的不符合项上报，这样就检查完了，剩下的就看不符合项你们公司是要求内审员跟到底还是有专门的人员来跟踪后续整改情况了。

Szzzzzz · 发表于 2022-12-30 10:02:35

酒酿小圆子v8l 发表于 2022-12-30 09:57
其实我就是害怕这个过程，不知道要怎么开不符合项，是不是要和对方部门商讨开哪一项，但是又怕和对方讨论 ...

不专业是人家说为什么是不符合项，你连为什么都解释不明白这才不专业

Florazepam · 发表于 2022-12-30 09:57:10

落魄神话发表于 2022-12-30 09:11
哎！江湖不止是打打杀杀，还有人情世故！

其实我就是害怕这个过程，不知道要怎么开不符合项，是不是要和对方部门商讨开哪一项，但是又怕和对方讨论开哪一项的话会让对方觉得我检查很不专业...

静待花开1234510 · 发表于 2022-12-30 09:38:41

落魄神话发表于 2022-12-30 09:11
哎！江湖不止是打打杀杀，还有人情世故！

不经历这个过程怎么懂人情世故，人教人，累死人，事教人，一辈子都记得

xukui747302 · 发表于 2022-12-30 09:11:16

市场部主要是审核售后服务以及销售记录等，售后产品是否有不良反应等，还有就是客户相关资料是否完整；生产部的内审检查内容就多了，是否按生产生产工序严格生产，清场记录，生产设备记录，保养记录，生产过程中的记录，作业指导书等等，总能找出不规范的地方吧

落魄神话 · 发表于 2022-12-30 09:11:07

静待花开1234510 发表于 2022-12-30 09:02
大胆的做法规是底线程序文件是内控，要的就是新鲜血液的初生牛犊不怕虎的勇气，落缺陷前准备好依据，法 ...

哎！江湖不止是打打杀杀，还有人情世故！

静待花开1234510 · 发表于 2022-12-30 09:02:41

大胆的做法规是底线程序文件是内控，要的就是新鲜血液的初生牛犊不怕虎的勇气，落缺陷前准备好依据，法规哪一条，哪一项，哪里对不上，战斗吧少年

栗子7 · 发表于 2022-12-30 08:33:37

不会的时候就按条款一条条核对过去，在这里问两句的结果也是一样的。
以前很多GMP检察官可不也是拿条款对的吗，没毛病。

泠泠月上 · 发表于 2022-12-29 17:34:28

酒酿小圆子v8l 发表于 2022-12-29 16:06
我这次只负责市场部和生产部的内审检查

生产部和市场部的职责以及对应的法规条款应该都在内审检查表里面事先写好了吧，如果没有就对照着自己写一遍。然后就是每一条款需要看哪些证据，这个要心里有数，提前学习这两个部门的责任相关文件和记录表单，现场针对法规要求，要求提供受审部门对应记录作为证据，认真查看记录填写情况，包括其真实性、有效性、完整性，对照文件规定是否做到了写我所做做我所写，如果没有明显错误，那就考虑其中有无存在引起产品质量问题或违反法规要求的地方。
要做一次有效的内审，对受审部门的自身和上下游业务流程需要了解并熟悉，对法规有基本概念，对公司质量体系文件规定熟悉，不然肯定是一问三不知，看啥都没问题。
不要被糊弄，也不要糊弄自己，因为在其他审核老师眼里，你的问题真的破绽百出。

泠泠月上 · 发表于 2022-12-29 17:27:30

酒酿小圆子v8l 发表于 2022-12-29 15:38
对对对，我的领导其他的文件都写好了，只是给我检查表让我去其他部门内审，但是我感觉我找不出不合格项啊 ...

有一个说不定都是硬生生编造的，要么没认真查编了一个，要么就是太多问题保留了一个便于整改。

happy_365day · 发表于 2022-12-29 17:08:03

拿MDQMS证书，和审核是两回事；正常审核前，内部需要提前做动员，包括审核方法培训，检查表的培训理解；大多数公司内审员，不一定真正审核过；外部培训都是将标准的符合性，并不是操作层面的内容；

闷闷 · 发表于 2022-12-29 16:36:10

酒酿小圆子v8l 发表于 2022-12-29 16:13
好的，谢谢你！是程序文件和法规标准都要符合吗那我检查的时候得对每一条检查项对应要做的记录和 ...

大胆的弄，开不合格的时候把依据弄好免得被人反驳了

Florazepam · 发表于 2022-12-29 16:13:57

闷闷发表于 2022-12-29 16:05
就按你内审检查表一条条的来，查看程序规定，查看是否符合法规要求，检查记录是否按程序规定的记录的，检 ...

好的，谢谢你！是程序文件和法规标准都要符合吗那我检查的时候得对每一条检查项对应要做的记录和规定都要熟悉对吧

内审的时候拿着内审检查表怎么检查啊？

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