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[制药用水] 各法规对水系统死角要求汇总

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药生
发表于 2020-6-18 13:28:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 东北以东 于 2020-6-18 13:39 编辑

1. WHO_TRS_929 附录三,这是应该是目前为止最严格的要求, 1.5倍
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2. 而WHO今年发布的《制药用水GMP指南》(2020)就放宽到了3D标准

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3. ISO去年发布的22519-2019中也是要求3D
5f9b6679ceadd33f5f00f8ab8986575.jpg

4. ASNE BPE 是专门针对生物制药行业,所以要求相对高一些,需要2倍
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5. 国标GB50913-2013《医药工艺用水系统设计规范》中要求也是3D
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6. 最后是我们熟悉的《药品GMP指南》中厂房设施与设备中提到的也是一个概述,没有给出具体建议值

88cc925d93e23f9e5b116d5f450403c.jpg

还有一个6D,因为3D或2D都是管道外壁或内壁算起的,
而6D是测量管中到阀门中心的距离,计算方式不够合理,
所以现在除了老旧系统无法改造的,

新系统已经基本很少有人使用6D 的计算方式和标准了。

6D的计算方式
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药徒
发表于 2025-4-9 09:38:07 | 显示全部楼层
谢谢分享分享
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药徒
发表于 2024-6-18 13:05:40 | 显示全部楼层
lszeric 发表于 2020-6-18 14:29
不应该仅仅关注物理的“几D”,更为重要的是污染控制策略,死角长度只是控制策略的一方面。

请教下还有哪些地方
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发表于 2024-6-17 11:44:22 | 显示全部楼层
是的,死角只是硬件安装的一部分,要保证整个系统的污染控制要从更多的角度去关注
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发表于 2024-6-17 10:41:27 | 显示全部楼层
非常有用的信息汇总 感谢
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发表于 2023-8-8 16:26:11 | 显示全部楼层
an27711 发表于 2020-6-19 08:50
dn15的阀门不容易做到啊

可以和业主讨论从主观内壁进行测量,毕竟6D不合理,灵活处理
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药生
 楼主| 发表于 2023-5-29 18:12:12 | 显示全部楼层
墨迹1234 发表于 2023-5-19 15:03
楼主可以分享一下上文几个法规指南的中英文版吗?特别是ASME BPE的,网上基本找不到翻译的比较好的,感谢感 ...

我的也是在论坛下载的,有的还是能看一些的,你可以先看着,有问题我们再讨论
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药徒
发表于 2023-5-19 15:03:22 | 显示全部楼层
楼主可以分享一下上文几个法规指南的中英文版吗?特别是ASME BPE的,网上基本找不到翻译的比较好的,感谢感谢

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我的也是在论坛下载的,有的还是能看一些的,你可以先看着,有问题我们再讨论  详情 回复 发表于 2023-5-29 18:12
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药徒
发表于 2023-5-19 14:57:31 | 显示全部楼层
感谢分享!!!!
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药徒
发表于 2023-4-27 09:32:03 | 显示全部楼层
感谢分享。
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药徒
发表于 2023-1-9 16:53:34 | 显示全部楼层
够专业,谢谢分享
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药徒
发表于 2023-1-8 11:45:14 | 显示全部楼层
楼主很用心 赞一个
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发表于 2023-1-3 10:56:09 | 显示全部楼层
非常有用的信息汇总,感谢分享
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药徒
发表于 2022-11-19 14:52:20 | 显示全部楼层
真的太棒了,希望楼主可以继续分享其他的法规知识。
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药徒
发表于 2022-3-17 10:41:53 来自手机 | 显示全部楼层
牛  这是什么书 哪里有卖 这就去买
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药徒
发表于 2020-6-30 21:02:52 | 显示全部楼层
非常有用的信息汇总!
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药生
发表于 2020-6-30 10:55:57 | 显示全部楼层
6D?3D?2D?1.5D?0D?管道死角/盲管规则

管道死角&盲管规则(6D&3D&2D&1.5D&0D).docx

314.76 KB, 下载次数: 56

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药徒
发表于 2020-6-24 15:17:31 | 显示全部楼层
非常专业,谢谢
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药徒
发表于 2020-6-24 09:52:32 | 显示全部楼层
谢谢分享!!!
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药徒
发表于 2020-6-24 08:28:34 | 显示全部楼层
超级喜欢这种汇总好的帖子,哈哈,一目了然,适合学习
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