求教多组分体外诊断试剂及原料效期的问题

qh~sh159466qp

如题，求教各位大神不吝赐教！1.多组分体外诊断试剂说明书上写的产品有效期有何意义？额定各组分批号、生产日期、效期可以不相同，但是多组分体外诊断试剂的效期是最短效期的组分的有效期。试剂盒有效期12个月，如一批产品组装时最短效期的组分的有效期是11个月，那试剂盒效期就算11个月了，总之感觉跟这个12没有关系。
2.多个原料混合配制的组分，配制时对原料效期有何要求？只要原料在使用时在效期就可以吗？
3.单一原料直接分装的组分，比如Taq 酶，使用时对原料效期有何要求？还有这种情况是不是厂家标注的原料效期就是分装后的组分的效期了？

眷念锁眉间

你对原料效期和成品效期理解有偏差，原料效期是基于厂家的稳定性考察确定，厂家这么确定是基于自身数据和标准确定的。但是IVD试剂做成半成品的时候，在确定有效期也是需要稳定性考察的，也就是你的稳定性考察数据支撑你的结论的。换句话说你的聚合酶厂家是12个月，但是你在分装之后，他对于产品的效期是自己做稳定性论证的，不要纠结于分装之前之后都是一个东西，而应该是理解成两个不同的阶段，不同的使命，不同的考察标准和结论。

qh~sh159466qp

hot2008win 发表于 2020-5-31 19:23
1、根据自己内部的编号规定就行，我们是第一个组分投料的日期为盒子外包装的生产日期，各组分的管子有自己 ...

非常感谢您的耐心回复！

qh~sh159466qp

才女筱沐 发表于 2020-5-29 21:58
1.首先你对多组分理解有误。2.在有效期前投料就可以。3.原料有效期跟你中间品有效期无直接关系！

多谢回复！第一个问题再请教版主正确理解

hot2008win

1、根据自己内部的编号规定就行，我们是第一个组分投料的日期为盒子外包装的生产日期，各组分的管子有自己的生产日期和有效期。盒子外的有效期是按照剩余时间最短的
2、关于原料的有效期，生产前要验证。
比如一个原料生产商提供的有效期是24个月，
若生产的中间品组分的有效期是16个月，那么我是必须在原料有效期还有18个月的时候必须用于生产半成品，还是在24个月内任意时间都可以用，这个要自己验证。
假设我另一个原材料生产商提供的有效期只有6个月，
生产的中间品的有效期是16个月，只要我验证原料保存6个月后，我生产的中间品效期稳定性、使用稳定性、运输稳定性ok，这个就没问题。
3、单一原料的有效期，只涉及分装。
原料有效期跟你中间品有效期无直接关系
假设Taq厂家提供的有效期是18个月，你产品设计的分装后有效期12个月。
那么你自己要验证Taq保存6个月、12个月、18个月末分装为中间品后，保存12个月稳定性是否满足设计要求。
如果都可以，则可以规定在有效期还有2个月以内使用即可。
如果18个月不可以，那么12个月可以，就可以规定在效期还有14个月以内使用即可。

以上内容的核心在设计与验证，不是拍脑袋出来的，要有依据。

补充内容 (2020-6-4 09:26):
不能原材料商说有效期24个月，你24个月随时用就可以，你需要验证

lunmulunmu

理想与现实的问题   

第一高级中学

你这个问题很犀利，

才女筱沐

1.首先你对多组分理解有误。2.在有效期前投料就可以。3.原料有效期跟你中间品有效期无直接关系！

来自安卓APP客户端