用于无菌药液的西林瓶隧道烘箱灭菌参数有什么规定？

七点夜未央 · 发表于 2019-10-21 08:09:55

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

用于无菌药液的西林瓶隧道烘箱灭菌对瓶子的热穿透温度达到多少度就可以达到国标？内毒素.热源.无菌等

七点夜未央 · 发表于 2019-10-21 08:58:02

herokevin 发表于 2019-10-21 08:24
一般会设定290度，但也有高于290度，灭菌条件要取决于隧道烘箱运行速度，灭菌区长度

有没有硬性规定，比如西林瓶热穿透达到多少度，这么温度保持多长时间之类的

Qiang.T · 发表于 2023-7-10 09:57:10

ffancyb 发表于 2019-10-21 10:27
这玩意儿不应该是你们买设备的时候，提供你们的热源、灭菌log值要求，厂家根据你厂房情况设计设备，并提供 ...

完美，FH值是关键。

预言 · 发表于 2023-6-15 08:40:59

隧道烘箱设 330。317停机
网带230

阿布 · 发表于 2023-6-14 18:00:38

﹏soゝ繆斯发表于 2019-10-21 09:27
315-320 我们这边的

时间呢？？我们现在是大于300℃时间不小于8min，但是找不到这个出处，很纠结现在

小金库 · 发表于 2023-5-4 18:50:50

谢谢大家分享。

昀亦然 · 发表于 2022-10-2 17:33:01

谢谢分享，学习学习！！

31612297 · 发表于 2022-7-2 20:21:37

我这边2R-30R的验证都是持续310°C±10°C 保持90秒都可以达到要求

suminxinjing · 发表于 2022-6-7 17:02:14

CCY1 发表于 2019-10-23 16:25
320±20℃ 7-30ml西林瓶都没问题

多长时间啊？

suminxinjing · 发表于 2022-6-7 17:00:05

七点夜未央发表于 2019-10-21 09:19
也可以这样理解，先做内毒素,热源,无菌验证，然后跟验证结果进行确定隧道温度和网带运行速度
但是我这比 ...

提高灭菌温度

王成 · 发表于 2021-6-22 19:15:11

这个做设备验证热穿透时候可以制定，我们安瓿瓶290+-10℃，不行就调。冻干不清楚

lovemy2000 · 发表于 2021-5-13 15:05:46

geyanshan 发表于 2019-10-24 14:12
参见USP 1228.1，不再要求250℃ 30min的去热原参数，也不再要求内毒素下降3个log。去关注待灭菌西林瓶的内 ...

您好，想请教一下灭菌的FD值的标准是什么？

七点夜未央 · 发表于 2019-11-19 08:32:31

JIANG12345 发表于 2019-11-19 08:29
负载热分布/热穿透/内毒素挑战，设定300。热分布：±10度；热穿透FH≥45，内毒素与对照品比对。
至于配方 ...

谢谢，现在我也能不懂他们怎么想的了，随他们折腾

JIANG12345 · 发表于 2019-11-19 08:29:54

负载热分布/热穿透/内毒素挑战，设定300。热分布：±10度；热穿透FH≥45，内毒素与对照品比对。
至于配方里的设定参数在SAT时应该都做过测试并确定下来了，包括你说的网带速度，温度设定等等，后期基本不用去调整。（我们用的时博世隧道烘箱）

geyanshan · 发表于 2019-10-24 14:12:54

参见USP 1228.1，不再要求250℃ 30min的去热原参数，也不再要求内毒素下降3个log。去关注待灭菌西林瓶的内毒素负荷，和灭菌后的西林瓶的内毒素残留水平。检测FD值，而不是之前讲的较多的FH值。

CCY1 · 发表于 2019-10-24 14:06:20

不用纠结时间啊达到灭菌效果就行了速度是经过验证的根据不同规格的瓶子选择不同模式的速度

七点夜未央 · 发表于 2019-10-24 11:54:11

CCY1 发表于 2019-10-23 16:25
320±20℃ 7-30ml西林瓶都没问题

时间呢，时间以多少为宜

CCY1 · 发表于 2019-10-23 16:25:31

320±20℃ 7-30ml西林瓶都没问题

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2019-10-21 10:40:19

七点夜未央发表于 2019-10-21 10:38
是指满载西林瓶瓶内壁达到320？不是空载探头达到320

满载，2ml西林瓶

七点夜未央 · 发表于 2019-10-21 10:39:50

ffancyb 发表于 2019-10-21 10:27
这玩意儿不应该是你们买设备的时候，提供你们的热源、灭菌log值要求，厂家根据你厂房情况设计设备，并提供 ...

提了要求，给了参数，然后设备安装完后空载热分布合格，做满载热分布时候瓶内温度达不到320

七点夜未央 · 发表于 2019-10-21 10:38:29

﹏soゝ繆斯发表于 2019-10-21 10:35
你说的是灭菌段吧。可以达到320

是指满载西林瓶瓶内壁达到320？不是空载探头达到320

[小容量] 用于无菌药液的西林瓶隧道烘箱灭菌参数有什么规定？