什么是受控文件？

被吹散的婆婆丁

问个很基础问题，什么是“受控”文件？什么是“受控状态”？

915_雨

受控（一切尽在掌握，文件从生到死全程追溯、管着）
1.使用经批准母版、复印
2.更新、发放、销毁有记录，不是什么人都能印了带走，要批准。
完了，   
太严很累，管好母版复印算了，至于其他的，要管住是要人的

受控状态
定期评估是否继续用，从人机料法环走一套，对变化/使用情况异常等都评评，中、高风险整改。
大多数时候就是编个故事，告诉别人，没事、很好、我接着用。

HellPhantom1

“受控文件”指文件受到发放、登记、分发、存档、回收等方式的控制；
“受控状态”（controlled states）从英文释义来看的是被控制的状态，这种被控制的状态就是对产品质量过程的管控，从而用文件盖章、编号等形式进行具象表达。

大小王是王炸

就楼主最近问问题这个频率，是不是去新药厂建文件体系啊

crystal85919

请教一个问题，一级质量手册、二级程序文件，三级操作文件等都需要受控，对应的记录表格都需要受控吗，还有报告书等，格式需要受控我能理解，但是每一个产品的检验记录和报告书都需要受控吗，受控文件的发放都必须有登记台账，感觉把具体的表格和检验报告受控是不是有点奇怪？
有什么具体的法规规定哪些内容是需要受控的吗？

fsk2005555

nikonpro 发表于 2019-1-22 21:53
还有负责弄文件的QA要是把公司的所有文件都拷贝走了，怎么办？

这个好办，可以管控计算机，不允许进行拷贝，只能备份到指定计算机上

牧戎远

受控：人为或计算机控制，使文件和记录的复制、发放、使用、回收由专人或专有权限进行控制，方法包括登记、盖戳等，目的是防止文件丢失、擅自复印、旧版误用等。
受控状态：确保文件始终使用的是最新版本，批记录按批次使用。

ytnwznyl

不知道，反正麻烦！

yhdaizy@163.com

受控文件在GMP范围内所有经过审核签字、复印、打印的文件记录或电子记录，受控的程度有差异，比如批记录高度受控，严格审核批准，由专人复印得有记录并一一对应，有发放有收回，替换必须留原记录。
SOP的稍低于批记录，其他辅助记录次之。

renguoyang

我就看看，赚个金币,顺便学习一下

笛在月明楼

nikonpro 发表于 2019-1-23 08:44
说的有道理，还有就是得保证车间一线的人一定要去看。不然写了也白搭。
还有就是内部工艺还得保密，这个 ...

是呀，就这一点比较愁人，文件一大堆，但是一线的人不去看。

被吹散的婆婆丁

你是我的世界 发表于 2019-1-23 21:16
受控文件，即文件具有可控性，涉及的更新、更换、撤销、销毁等都需要有一定的记录来追溯原因源头，必要时要 ...

能上个你们用的那个“受控文件”“复印件”的图章样子看看嘛

被吹散的婆婆丁

你是我的世界 发表于 2019-1-23 21:16
受控文件，即文件具有可控性，涉及的更新、更换、撤销、销毁等都需要有一定的记录来追溯原因源头，必要时要 ...

为什么要在原件上盖“受控文件”而不是“原件”章，只一个"受控文件”不也只是提示性的话语嘛，但不能起到什么作用。

优秀的小嘉

915_雨 发表于 2019-1-22 12:34
受控（一切尽在掌握，文件从生到死全程追溯、管着）
1.使用经批准母版、复印
2.更新、发放、销毁有记录， ...

母版文件盖受控蓝章后由GMP办管理，分发给各部门的都是母版复印再加盖受控章，复印、替换、回收、销毁都有记录。至于你说会不会拍照发网上，那就管不了了。

zfamous

nikonpro 发表于 2019-1-23 08:44
说的有道理，还有就是得保证车间一线的人一定要去看。不然写了也白搭。
还有就是内部工艺还得保密，这个 ...

如果工艺真的这么有价值，泄露了照保密协议上的写的办。楼主我觉得你想的太多了，一般高附加值的工艺，第一么容易仿制，第二还会有专利保护的

zfamous

nikonpro 发表于 2019-1-22 21:53
还有负责弄文件的QA要是把公司的所有文件都拷贝走了，怎么办？

论坛上分享的文件难道还是大家为了分享特意重新写的吗？不都是工作中完成的么，拷走了就拷走了。如果公司文件真的有保护的价值，在公司的电脑上同一安装office软件的加密工具，默认加密，在普通OFFICE上打开都是乱码，拷走也没用。

舒墨

遇到最严谨的批记录是纸张是特殊纸张 还有流水编码

oО星辰﹏

谢谢楼主分享

你是我的世界

受控文件，即文件具有可控性，涉及的更新、更换、撤销、销毁等都需要有一定的记录来追溯原因源头，必要时要保留可控文件原件到规定期限后方可销毁。
如工艺规程、设备操作规程、清洁规程、生产区管理规程等SOP及SMP文件需要盖“受控文件”章，母版文件由质量管理部保留，其他区域如生产部、生产车间为受控文件的复印件，加盖复印件章，生产现场则为复印件的复印件加盖复印件章。
生产批记录需根据要求是特定纸张(非普通的A4复印纸)，加盖受控文件章。生产结束后，全部批记录由生产部和质量管理部审核无误后由质量管理部封装保存。

纯手打

给力宏

投资金，上系统，信息化管理

爱狂魔

学习学习，

关月瓜子

受控可分级别，一级到什么程度，二级到什么程度直至你能弄到的最高级别。

gdg661837

nikonpro 发表于 2019-1-23 08:44
说的有道理，还有就是得保证车间一线的人一定要去看。不然写了也白搭。
还有就是内部工艺还得保密，这个 ...

1、你这话就错了，工艺是那么容易偷的吗？你把批记录写的复杂一点就行了。没叫你改参数，但是这里面很多门道是不可能写出来的。你可以写的含糊点嘛。比如干燥，写个范围就行了，不跟验证过的工艺规程什么的相抵触就行了。或者，视情况调整干燥时间。方法多得是。

2、真正保密的工艺，投料的都不是一般人去投，得是可控的人。当然也会签保密协议啊。另外就是不给带手机进去啊什么的，方法多的是。定期搜身，看监控。

3、另外sop嘛，肯定，遵循简练，易懂，说白了就是可操性要强。