GMP认证现场检查

zaa2007 · 发表于 2018-2-26 20:03:45

求教各位大侠：
省认证中心通知我们一周后要进行一原料药的GMP认证现场检查，检查品种是一个原料药，该原料药生产周期需要15天，接通知后马上开始生产，但检查期间精干包部分（洁净区内）只能是静态？我们以前的原料药GMP认证现场检查时合成区和精干包部分（洁净区内）都是动态。没遇到过这样的情况。
请问各位大侠精干包部分（洁净区内）会影响GMP认证吗？

hongyu · 发表于 2018-3-5 16:37:02

做好解释

风落天涯 · 发表于 2018-3-5 15:25:21

已有批准文号的原辅包怎么登记呢

qdyun · 发表于 2018-3-5 15:14:02

静态验收通过后，再申请相应的生产范围的动态验收即可，两者不影响的

eCTD-Collietech · 发表于 2018-3-5 15:08:35

新手来学习

风落天涯 · 发表于 2018-3-5 07:55:04

zaa2007 发表于 2018-3-4 12:26
现在国家局还没宣布取消GMP认证，GMP证书到期前只能申请认证啊。

已有批准文号的原辅包怎么登记可能呢？

紫陌纤云 · 发表于 2018-3-4 16:34:32

认证前不是要你们将动态的工序给报上去吗？如果他们觉得想要看的没有看到会有建议，延期或者说认证后整改时市局去代为检查？

zaa2007 · 发表于 2018-3-4 12:27:28

否则证书到期后就不能生产了

zaa2007 · 发表于 2018-3-4 12:26:47

风落天涯发表于 2018-3-4 11:51
原辅包不是不进行GMP认证检查了吗？

现在国家局还没宣布取消GMP认证，GMP证书到期前只能申请认证啊。

风落天涯 · 发表于 2018-3-4 11:51:39

原辅包不是不进行GMP认证检查了吗？

cuiluyi4499 · 发表于 2018-3-3 13:53:50

你得列个计划给人家检察官看，人家会根据你得计划时间安排他们检查时间的

Backey · 发表于 2018-3-3 12:53:54

权限不够，很想学习学习。

小许同志 · 发表于 2018-3-3 08:11:03

这种情况，我建议你还是和省检查部门提前联系，做好解释。说明生产周期，如果他们觉得静态也无所谓，那就没什么问题，如果他们接受不了，那就延期好了。这个问题不大

zaa2007 · 发表于 2018-3-2 18:03:05

我们一向是准备合成和精干包内动态的，但正值春节，而这个产品的中间体存放时限是10天。公司是统一市政供气，市政2月10日-2月23停止供气。企业准备从25日开始生产的，结果认证中心通知28日要现场检查。所以造成这样。
今天现场检查结束了，谢谢各位的解答。

tasly16 · 发表于 2018-3-2 10:29:03

和认证中心联系，说明情况，这个不会为难企业的

小美2005 · 发表于 2018-2-28 22:18:53

Jackon 发表于 2018-2-28 16:35
你们正常生产就可以了，不用太在意是不是生产还是不生产，还有公司特意来认证的时候，不生产的

不生产？不都是要求动态吗？

Jackon · 发表于 2018-2-28 16:35:31

你们正常生产就可以了，不用太在意是不是生产还是不生产，还有公司特意来认证的时候，不生产的

ykdx99406 · 发表于 2018-2-28 15:03:46

你们要调整生产工序，将精烘包工序和合成工序，都呈现在检查员现场检查的时候

美美美 · 发表于 2018-2-28 10:59:58

提交认证申请后，就要做好随时认证的准备，一般都只提前几天通知。特殊情况需要与省局先沟通好。认证检查没有看到你的关键工序动态，让你通过，这是给检验组、省局得承担的多大的压力和风险

人口走丝井 · 发表于 2018-2-27 14:03:27

我不知道你是否与省局联系，正常情况下，精烘包是必看，有些原料周期长，中心人员在安排时时间可能会错开，不一定非连着检查

xqliu · 发表于 2018-2-27 11:40:10

就您目前情况，还是先沟通吧。

[质量保证QA] GMP认证现场检查

点评

点评

浏览过的版块