如何制定化学残留检测方法？

天边雪 · 发表于 2018-2-9 17:36:23

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清洁验证共线压片机最难清洁品种是中药片剂，成品主要成分用薄层色谱法检出，该怎么制定它的化学残留检验方法？薄层色谱法能做残留么？如果能做该如何操作？

zustjojo · 发表于 2018-3-4 11:44:23

dcgxy1205 发表于 2018-2-10 08:56
薄层的灵敏度太低，不推荐作为清洁残留的检测方法。
建议使用TOC检测残留，尤其是主成分占比较低、没有吸 ...

你好，想请教下，1.如果以TOC进行化学残留进行控制，那限度如何控制？2.TOC检测时，受外在因素影响较多，比如，擦拭法取样，棉签也是TOC来源之一；清洗溶剂含溶剂的话，如果以水的TOC为限度进行控制，往往会达不到要求吧。盼回复，谢谢。

zustjojo · 发表于 2018-3-4 11:43:32

前方之风发表于 2018-2-10 08:43
中药制剂的清洁验证即使在有低浓度专属性检出方法的时候，检查老师通常还是建议增加进行TOC；如果没有专属 ...

你好，想请教下，1.如果以TOC进行化学残留进行控制，那限度如何控制？2.TOC检测时，受外在因素影响较多，比如，擦拭法取样，棉签也是TOC来源之一；清洗溶剂含溶剂的话，如果以水的TOC为限度进行控制，往往会达不到要求吧。盼回复，谢谢。

飞凌大圣 · 发表于 2018-2-10 08:56:34

薄层的灵敏度太低，不推荐作为清洁残留的检测方法。
建议使用TOC检测残留，尤其是主成分占比较低、没有吸收或者主成分不明确的情况下，TOC优势是比较明显的，限度就按照纯化水的限度500ppb来定就可以了。

前方之风 · 发表于 2018-2-10 08:43:53

中药制剂的清洁验证即使在有低浓度专属性检出方法的时候，检查老师通常还是建议增加进行TOC；如果没有专属性检测方法，那妥妥的TOC

閙闹 · 发表于 2018-2-10 08:30:54

考虑气质连用吧

wwd7212 · 发表于 2018-2-10 08:29:16

是否能够使用薄层取决于你的薄层的检验方法，如果定量限与检测项足够低，就可以，当然不满足条件，那只能使用其他方法了，包括不是特别专属的TOC

冷血无情 · 发表于 2018-2-9 17:54:52

更换方法
虽然不推荐但是TOC可以解决

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