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本帖最后由 蒲公英 于 2017-10-5 07:02 编辑
【郑重声明】本文纯属短小说，情节纯属意淫，内容纯属虚构，切勿对号入座，如有雷同，可能巧合！本篇为《收回我GMP证书，你敢？》续集
继上次某药企动用了多方关系，将原本的一场GMP检查危机轻松化解，几名现场检查员顶着多方压力，在一篇和谐的氛围中结束了末次会议之后，该药企老总扬扬得意，给QA经理好好上了一课。QA经理紧张悬着的一颗心也终于掉了下来：管他呢，下一次认证是5年后的事情了，这次你好我好大家好，先混过去，把证书延续，后面的事情再说。不过，他到现在也没搞明白，明明现场那么多明显低级的严重问题，为什么还可以轻松通过呢？难道GMP认证检查就是走走过场和形式？
原来，奥秘在这里：
1、因为检查时间有限，不可能面面俱到，而检查员只对自己的取样和现场检查看到的内容负责，那么有一些“不入眼”的地方，详装没有看见好了。
2、你觉得这个企业不怎样，可在当地县城，这也是纳税龙头企业，所以，你随便收回GMP证书，政府可不答应，当地药监局长自然要面临另一方压力。
3、都是中药口服产品，也出不了太大问题，最多就是“安全无效”，所以也没有太严重风险。
正因为考虑到各方利益的平衡，该药企才可以蒙混过关，历经数次认证检查，但每次都如法炮制，虽然惊险连连，但每次都可以蒙混过关。
但，这一次，就没那么幸运了......
原来，检查“顺利通过”后，历经一段时间公示，该药企顺利拿到GMP证书，本应该犒赏三军，不料该企业老总却做出了“减员降薪增效”的决定。质量总监、质量经理工资下降，质量部人员数量要求缩减20%，生产车间一线员工部分岗位合并，部分员工增加了工作量，薪资却没有任何上涨，于是，惹来员工诸多不快。
老总把这事想简单了，以为GMP认证过了，就万事大吉，在认证检查之前所配备的质量人员也觉得多余了，所以才会做出上述决定。万万没有想到的是，信息开放、监管形式今非昔比，药监局开通了员工举报的通道，并且对于实名举报还有重奖，所以，该企业某质量人员，将该企业的“违法行为”邮件举报，直接高到了CFDA，但由于仍然心有顾忌疑虑，但恐官官相护，走漏风声而惹来麻烦，所以并未感实名举报，所以也无缘拿到举报奖金，但好歹，也算是心头出了一口恶气。
在举报信中，该员工详细列举了该药企“造假手段”：少投多出、非法添加提取物、原料以次充好、中药材以假乱真、伪造检验记录.....等，涉及到具体产品名称、批号，可谓证据确凿，但该举报信是否能够得到回应？举报人也无丝毫把握，一切顺其自然，静观其变吧！
就在举报信发出的2个星期后的某个周五晚上，该企业突然接到当地省药监局通知：飞检小组已经抵达，CFDA查验中心亲自带队，省局安监、稽查工作人员陪同，明早8：00入场召开飞检首次会议，请做好相关准备！
此时，该药企老总还正在酒桌觥筹交错，喝的正酣，正有几分醉意，接到通知后，立即振作起来，让秘书通知管理团队，立即连夜赶到公司会议室召开紧急会议，即刻安排工作：如何迎接总局的飞检？老总虽觉得此事蹊跷，但也无心多想，毕竟，朝廷来人了，而且如此突然，此前并无任何征兆，恐来者不善凶多吉少啊！
23:15分，生产、质量、物料等各部门经理连同副总、总监均已到齐，迎接“飞检”筹备会议正式开始，可一切都来不及了，几个小时后，飞检人员就要正式进场了，一切听天由命吧！
举报人也没有想到，CFDA居然如此重视和行动迅速，看来，该企业本次在劫难逃！看看事态如何发展吧？
未完待续！
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发表于 2017-10-5 06:59:45
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