先有文件还是验证

zhang1209 · 发表于 2017-7-6 10:34:33

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公司新购进一台超声波清洗机用于洗瓶，领导说要先做验证再起草文件，应该是这样的程序吗，如果先验证，验证的工艺参数怎么定

bhzj · 发表于 2017-7-10 08:22:36

先进行设备验收，验收合格后IQ。IQ合格后调试，起草SOP草案，OQ。OQ合格后SOP批准再进行PQ。

贾小梨00 · 发表于 2017-7-6 10:43:30

先文件，规定验证的使用参数及操作规程，验证通过即生效并下发文件，有修改就可以升文件，或者在验证前无法确定的信息也可以体现在升级文件上。至于文件的参数可以按照供应商及URS确定

swylove1987 · 发表于 2017-7-6 10:58:04

先文件草案提供参数验证通过转为正式版本未通过修改参数重新验证

xqliu · 发表于 2017-7-6 14:08:42

一般流程；SOP试行版--验证方案--验证执行--验证报告--修订SOP--SOP正式版

hmc850611 · 发表于 2017-7-9 09:08:18

其实楼上都少了一步，应该是先工艺开发→初步确定运行参数→起草设备操作SOP草稿→设备验证→设备操作SOP定稿。

工艺开发的这个步骤一般是供应商提供文件，然后和业主一起实施。

例如购买大型的进口设备，一般供应商都是提供工艺开发服务的，不过一般都是收费的。

还有一点，验证工作是保证按照某项特定的工艺能够始终如一的生产出符合标准及质量的产品。

验证不是工艺研发，也不是实验。

质量人小灰 · 发表于 2017-7-13 10:42:04

bhzj 发表于 2017-7-10 08:22
先进行设备验收，验收合格后IQ。IQ合格后调试，起草SOP草案，OQ。OQ合格后SOP批准再进行PQ。

没毛病

pussay11 · 发表于 2017-7-13 10:03:45

根据使用说明书+拍脑袋整一个草案，验证过后不适用的再做修改。

yaochuang11 · 发表于 2017-7-13 08:58:49

先有验证的方案，根据说明书起草方案后，实施，验证通过后进行文件确定

leasua · 发表于 2017-7-12 13:00:21

参数来源于设备说明书，取决于验证，因此先验证，但得有SOP草稿。

ceq518 · 发表于 2017-7-12 09:30:20

意思是那意思，话说和理解不同而已

bhzj · 发表于 2017-7-11 16:50:02

个个发表于 2017-7-11 16:44
正解

个个 · 发表于 2017-7-11 16:44:46

bhzj 发表于 2017-7-10 08:22
先进行设备验收，验收合格后IQ。IQ合格后调试，起草SOP草案，OQ。OQ合格后SOP批准再进行PQ。

正解

gf00000520 · 发表于 2017-7-11 16:12:50

肯定是先文件后验证了

hezhilongs · 发表于 2017-7-11 13:28:57

肯定是先起草文件啊，没有文件你去验证什么东西啊

山高人为峰 · 发表于 2017-7-11 10:25:26

赞成“未生效文件----验证---OQ修订文件---文件批准生效”；没有文件，没有依据，如何做验证文件？

cunboj88 · 发表于 2017-7-11 10:06:22

左右木木发表于 2017-7-6 19:31
应该是先有验证方案，再验证通过，最后可以开始使用

URS-DQ-FAT-SAT-IQ-OQ-PQ，在验证前URS里面应该有说明

玻璃杯 · 发表于 2017-7-10 19:20:20

zhang1209 发表于 2017-7-6 10:40
那请问假定的工艺参数要如何定？

让供应商给你提供参考

蒲公英一飞 · 发表于 2017-7-10 15:07:58

我们这里先文件后验证，通过验证结论再修订文件。

blunk · 发表于 2017-7-10 10:08:06

先有草案文件，再验证，验证后修订正式文件~~~~~

yc20160802 · 发表于 2017-7-10 09:44:21

zhang1209 发表于 2017-7-6 10:40
那请问假定的工艺参数要如何定？

研发阶段确定工艺路线。

Evan. · 发表于 2017-7-10 09:26:10

屁股一拍就定下来了

晓风残杨柳 · 发表于 2017-7-10 09:04:29

请问你验证的除了设备还有文件吧难道文件起草好了后在验证一遍吗？

xhf123456 · 发表于 2017-7-10 08:58:34

先文件

[设施设备] 先有文件还是验证

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