【东北制药出事】上坟烧报纸，问题之中还有大问题

川贝枇杷高 · 发表于 2017-7-4 22:16:34

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回帖讨论有奖

辽宁省食药监局于2017年5月对东北制药集团沈阳第一制药有限公司等8家药品生产企业实施了药品GMP跟踪检查，本次跟踪检查均以飞行检查形式开展。

东北制药集团沈阳第一制药有限公司，这么大的企业，飞检的问题就两条，还温度计已破损，纯属上坟烧报纸。

1. 质量风险管理意识不足。储存原料药卡孕栓留样的冰柜的温度记录中，在较长一段时间内（超过2个月）温度恒定在-15℃，经现场检查，发现该温度计已破损，企业未及时发现并更换。

检查人员并未详细描述，原料药卡孕栓用语明显错误，在较长一段时间内（超过2

个月）温度恒定在-15℃，经现场检查，发现该温度计已破损，这是编造温度记录

的证据，应举一反三，由点到面，继续追查其相关记录的真实性。

2. 验证管理不规范。空调系统自净时间验证中，仅对称量室和内包室进行了取样确认，取样点过少；恒温恒湿室验证中未对相对湿度进行验证。

作为国营大厂，质量体系和验证相关人员一定不缺，培训一定不少，验证依然不

完整，验证管理不规范。这种用语让我们联想到验证数据的编造，应继续调查验

证记录的真实性。

药品GMP检查情况通报表

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企业名称	东北制药集团沈阳第一制药有限公司		企业法定代表人	周凯
药品生产许可证编号	辽20150002		社会信用代码（组织机构代码）	24265669-4
企业负责人	周凯		质量负责人	孟莉
生产负责人	任旭		质量受权人	孟莉
生产地址	沈阳经济技术开发区昆明湖街8号
检查日期	2017年5月15-17日
检查单位	辽宁省食品药品监督管理局
事由	飞行检查
检查发现的主要问题
1. 质量风险管理意识不足。储存原料药卡孕栓留样的冰柜的温度记录中，在较长一段时间内（超过2个月）温度恒定在-15℃，经现场检查，发现该温度计已破损，企业未及时发现并更换。 2. 验证管理不规范。空调系统自净时间验证中，仅对称量室和内包室进行了取样确认，取样点过少；恒温恒湿室验证中未对相对湿度进行验证。
处理措施
一、要求沈阳市局做好监督整改工作，加强日常监管。
发布日期		2017年7月3日

朗月 · 发表于 2017-7-5 08:10:19

温度计破损后的温度是怎么来的，属于编造数据，这种缺陷属于欺骗业内人员智商，只能呵呵了

中药里的虫 · 发表于 2017-7-5 08:21:04

省局例行检查/飞检目的有三;1、监督企业实际情况，2、指导企业落实有关制度、政策，3、证明药局日常监管了，以后有问题也能不渎职。

lhdfe · 发表于 2017-7-5 08:26:25

感觉这个缺陷描述是在挑战大家的智商

川贝枇杷高 · 发表于 2017-7-5 09:11:40

自新版GMP实施后，公司制定了详细缜密的认证计划，目前共有30余条生产线通过了新版GMP认证。

30余条生产线，只有两条缺陷，你信吗？

国营大厂就得爱护吗？

【东北制药出事】上坟烧报纸，问题之中还有大问题
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=181799[/url]

辽宁省食药监局于2017年5月对东北制药集团沈阳第一制药有限公司等8家药品生产企业实施了药品GMP跟踪检查，本次跟踪检查均以飞行检查形式开展。

东北制药集团沈阳第一制药有限公司，这么大的企业，飞检的问题就两条，还温度计已破损，纯属上坟烧报纸。

1. 质量风险管理意识不足。储存原料药卡孕栓留样的冰柜的温度记录中，在较长一段时间内（超过2个月）温度恒定在-15℃，经现场检查，发现该温度计已破损，企业未及时发现并更换。

检查人员并未详细描述，原料药卡孕栓用语明显错误，在较长一段时间内（超过2

个月）温度恒定在-15℃，经现场检查，发现该温度计已破损，这是编造温度记录

的证据，应举一反三，由点到面，继续追查其相关记录的真实性。

2. 验证管理不规范。空调系统自净时间验证中，仅对称量室和内包室进行了取样确认，取样点过少；恒温恒湿室验证中未对相对湿度进行验证。

作为国营大厂，质量体系和验证相关人员一定不缺，培训一定不少，验证依然不

完整，验证管理不规范。这种用语让我们联想到验证数据的编造，应继续调查验

证记录的真实性。

川贝枇杷高 · 发表于 2017-7-5 09:25:54

东北制药不忘粗心--留样温度计已破损

【东北制药出事】上坟烧报纸，问题之中还有大问题
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=181799
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

为国制药70年：东北制药不忘初心阔步改革踏上新征程
时间:2016-09-28 15:01 来源:医药经济报作者:马飞
9月1日上午，有着"共和国长子"美誉的工业重地沈阳，空气中弥漫着雨后的清新，玛丽蒂姆酒店披着节日的盛装，东北制药成立70周年庆典"派对"在此隆重举行。中国医药企业管理协会会长于明德、中国化学制药工业协会执行会长潘广成、中国非处方药物协会专家委员会主任白慧良、中国医保商会副会长孟冬平，以及来自海内外的知名原料药供应商、制剂企业、分销商，重点高校及科研院所、医疗机构、金融投资机构等领域群英荟萃，共约500人出席了庆典活动，并与新老东药人一道为既充满历史厚重又独具现代化特色的"共和国制药工业的长子"——东北制药70华诞送上了生日的祝福。该集团总裁汲涌主持了本次庆典活动。

良民一个DAY · 发表于 2017-7-5 09:29:10

我也来问几个问题啊：
1、第一条这个都坏了两个月了，哪来的记录？两个月的世界不够采购一个新的温度计？温度记录就这么随便造假了，其他数据可信度还有多少呢？（其实我也搞过这种事，但是没拖2个月这么久，有点五十步笑百步的感觉）
2、我现在的空调验证里面自净时间也不是每个房间都测，选择的房间基本上有三个原则：风险等级最高、空调最远端、换气次数最低的。有没有什么法规或者其他指导原则强制要求必须每个房间都测啊？

guoygang · 发表于 2017-8-5 11:03:06

除非做的太过分，问题太大，检查员被吓住了，大企业都是采取保护措施的。查到的问题很多，都是给予建议，自行整改，提高。好整改的，不痛不痒的给上几条缺陷。
这就是套路，当然公关也要做到位。

yr98765 · 发表于 2017-8-3 21:16:15

让我们怎么办...

蚌蚌 · 发表于 2017-8-3 16:50:50

这个检查呵呵呵呵呵

djs400 · 发表于 2017-7-11 18:00:22

你们别骂药监局了，回头惹他们生气了，你们日子好过？

djs400 · 发表于 2017-7-11 17:58:35

良民一个DAY 发表于 2017-7-5 09:29
我也来问几个问题啊：
1、第一条这个都坏了两个月了，哪来的记录？两个月的世界不够采购一个新的温度计？ ...

是的，第二条看的出了一身冷汗，到底测多少个房间的自净才算符合专家心意啊，我们就测了一个房间的还要不要过了

c8xpe · 发表于 2017-7-11 12:07:54

厉害，居然只有两条

kington · 发表于 2017-7-11 10:43:21

检查官也很无奈

小美2005 · 发表于 2017-7-11 08:59:35

罚酒三杯

guo222222 · 发表于 2017-7-10 20:17:43

形式主义~~~~~~~~~~~

gyx · 发表于 2017-7-10 17:06:19

1.如果实际记录就是记得-15℃，那就不存在造假的问题，只是没发现设备坏了，那么省局的结论就没问题
2.自净时间验证至少还应该有缓冲间

love08090211 · 发表于 2017-7-10 16:59:12

哎，民营企业就不会这么好说话了！

覆盆子酮 · 发表于 2017-7-10 16:58:20

温度计损坏未发现？托词吧

无端锦瑟 · 发表于 2017-7-10 16:55:32

两天时间足够把检察官弄舒服了，然后搞个不痛不痒的缺陷项

asdjml · 发表于 2017-7-10 16:54:34

有点意思，有点意思

289112980 · 发表于 2017-7-10 16:48:21

也许、或许、大概人家做的真的很到位。

看雪 · 发表于 2017-7-10 16:07:04

看着大家的围观，好像认为不可能只有两条，这说明了什么？1国内企业的GMP水平太低，业内作假太多。2如果人家就是做的好，就真的检查出2条了，只看到不好的，没看到人家的其他努力呢？如果我是华北制药的老总，我就借这个机会邀请哪些有疑问的，有怀疑的去公司参观检查，大力宣传一下企业。

glm1024 · 发表于 2017-7-10 15:12:46

皇后发表于 2017-7-5 09:41
LZ所有的帖子都是一个公司

这是恨成什么样子了

这世界没有无缘无故的恨，所以，我估计应该利益相关

wanggui_929 · 发表于 2017-7-10 14:02:07

算了，大家都不容易

zhangyang8314 · 发表于 2017-7-10 11:21:13

对于自净时间检测应该没有必要每个都进行！这条表示不理解！

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