求助！稳定性考察加速试验出现异常怎么办？

orightt · 发表于 2017-4-6 16:43:35

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原料药的加速试验第3个月，性状发生显著变化，接下来应该怎么做？是继续考察至6个月结束还是终止试验？如果终止试验，是否稳定性考察管理规程需要做相关规定呢？

falconpc · 发表于 2017-4-13 08:33:29

orightt 发表于 2017-4-10 16:08
我觉得应该先做偏差调查，判断是否是什么除产品本身以外的原因导致的，比如长期储存条件，产品的密封等； ...

我觉得
1、先做实验室调查，稳定性样品的贮存，包装，稳定性试验箱的情况要先调查，
2、然后再看产品稳定性的历史，
3、然后再调查这批不合格的样品的生产情况。
4、结论

falconpc · 发表于 2017-4-13 08:30:04

orightt 发表于 2017-4-12 13:18
非常感谢我们也决定停止这个考察了等下次有工艺验证产品再做加速

这个产品，做了好几次加速都不合格，质量趋势是一样的，就说明是产品本身的问题，有这些数据后，就不要在做加速试验了，根本就没有意义了。

orightt · 发表于 2017-4-12 13:18:06

falconpc 发表于 2017-4-10 10:38
下次验证的批次还是继续做加速考察，这次失败的加速就不需要重新下了

非常感谢我们也决定停止这个考察了等下次有工艺验证产品再做加速

orightt · 发表于 2017-4-12 13:16:30

zysx01234 发表于 2017-4-12 11:24
这个样子的啊，我记得2012年吧，我管的一个产品也是2-8℃，加速3个月外观变黄了，领导说做偏差——真是 ...

我觉得稳定性考察结果超标排除实验室以为的原因根本不好做偏差调查涉及原辅料工艺方方面面想找原因太困难了

zysx01234 · 发表于 2017-4-12 11:24:50

falconpc 发表于 2017-4-10 10:38
下次验证的批次还是继续做加速考察，这次失败的加速就不需要重新下了

这个样子的啊，我记得2012年吧，我管的一个产品也是2-8℃，加速3个月外观变黄了，领导说做偏差——真是站着说话不腰疼，【这是主原料新增供应商的工艺验证批，供应商都加进来了】，原因不好调查的【之前的加速也是造合格的】结果无法关闭偏差

orightt · 发表于 2017-4-12 11:22:05

双922 发表于 2017-4-11 08:37
我厂留稳定性时，留长期，中期和加速，加速出现问题，开始中期研究，加速停止。

中期研究我第一次听说，请问是怎么研究的？

双922 · 发表于 2017-4-11 08:37:57

我厂留稳定性时，留长期，中期和加速，加速出现问题，开始中期研究，加速停止。

orightt · 发表于 2017-4-10 16:08:56

huhu 发表于 2017-4-10 15:38
如果长期稳定性考察也出现异常情况，还需要继续考察吗？留样室的产品合格，长期稳定性考察样品不合格，卖出 ...

我觉得应该先做偏差调查，判断是否是什么除产品本身以外的原因导致的，比如长期储存条件，产品的密封等；如果调查结果确定是产品本身的问题，那就停止考察，应该根据异常做风险评估，是否有必要对已售产品实施召回；如果不是产品本身原因，那就找寻补救办法并制定预防措施，接着考察了

huhu · 发表于 2017-4-10 15:38:50

如果长期稳定性考察也出现异常情况，还需要继续考察吗？留样室的产品合格，长期稳定性考察样品不合格，卖出去的产品怎么办？收回吗？

orightt · 发表于 2017-4-10 12:45:58

falconpc 发表于 2017-4-10 10:38
下次验证的批次还是继续做加速考察，这次失败的加速就不需要重新下了

好的谢谢你们稳定性考察管理规程里有规定稳定性考察关闭的相关内容么

falconpc · 发表于 2017-4-10 10:38:43

下次验证的批次还是继续做加速考察，这次失败的加速就不需要重新下了

orightt · 发表于 2017-4-9 16:30:39

falconpc 发表于 2017-4-8 10:30
长期继续考察，产品贮存和产品标签都是2~8℃

好的谢谢！长期会照做，那还需要继续做加速考察么？降低条件或者重新取几批，还是不做了？

orightt · 发表于 2017-4-9 16:28:38

黄知莲1204 发表于 2017-4-7 23:32
好好看药典，以及gmp稳定性指导

就是看完了疑惑的不到解决才来论坛寻求帮助

falconpc · 发表于 2017-4-8 10:30:14

orightt 发表于 2017-4-7 17:08
那长期考察是继续做么？还有产品已经上市，是否有影响呢？

长期继续考察，产品贮存和产品标签都是2~8℃

黄知莲1204 · 发表于 2017-4-7 23:32:36

好好看药典，以及gmp稳定性指导

orightt · 发表于 2017-4-7 17:08:53

falconpc 发表于 2017-4-7 15:11
说明这个产品本身不稳定，所以关闭偏差就行。终止稳定性指令。

那长期考察是继续做么？还有产品已经上市，是否有影响呢？

falconpc · 发表于 2017-4-7 15:11:15

orightt 发表于 2017-4-7 11:59
我们的产品标示储存也是2-8℃，长期考察时合格的，加速考察条件是25℃，60%；第3个月性状明显不合格，接 ...

说明这个产品本身不稳定，所以关闭偏差就行。终止稳定性指令。

orightt · 发表于 2017-4-7 12:05:17

hxnbh 发表于 2017-4-6 18:03
根据产品特性可以调整，我们的产品就是如此。所以不必担心产品问题

听行业内人士说加速1个月等同于长期3个月，三个月加速失败就相当于长期9个月失败，但是我们的产品有效期是1年啊，那么加速试验的失败数据是否说明我们产品有问题呢？

orightt · 发表于 2017-4-7 11:59:19

falconpc 发表于 2017-4-7 11:57
还是2~8℃，这个产品的贮存条件就是2~8℃，复测期一年

我们的产品标示储存也是2-8℃，长期考察时合格的，加速考察条件是25℃，60%；第3个月性状明显不合格，接下来不知道该怎么办

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