关于GMP的胡说八道

heyecn · 发表于 2017-3-28 21:35:49

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自己建了一个关于讨论GMP的群，问题讨论多了，就开始疑惑为什么很多问题很难达成一致意见呢，前两天突然发现原来GMP是有分类层次的！GMP整体上可以分成三个层次：学者型GMP、监管型GMP与企业型GMP！很多时候是代表三个层次GMP的人在讨论一个问题，所以很难达成一致意见。再仔细想一想，群里的人都是企业的人呀，怎么会出现三个层次的想法呢？也许从事质量管理或者实施GMP的人很多都是大学毕业的，他们都有自己的技术梦想，都有为大众健康把关的责任感吧！

备注：学者GMP就是努力开发实施GMP的新技术新方法新理念，追求不断完善GMP体系，没有最好，只有更好；监管GMP就是不断采纳学者GMP开发的新方法新理念新技术，消除药品质量控制过程发现的或者未发现的风险，确保GMP保障药品质量的有效性；企业GMP就是最小限度的实施监管GMP，在保证应对检查和产品质量的前提下，确保生产过程流畅高效。

既然是胡说八道，不对的话，大家喷我的时候，温柔点哈！

红亮 · 发表于 2017-3-28 22:28:16

我发现你说得挺有道理，关键是看大领导是哪种类型，就决定了企业整体按哪种类型来执行GMP

小金库 · 发表于 2023-5-3 19:10:22

先看看资料，感谢

klanfang · 发表于 2017-6-22 11:54:57

你这一说，咱茅塞顿开。怪不得常尿不到一个壶里。

有毒的雪上 · 发表于 2017-4-19 08:40:23

并肩发表于 2017-4-1 08:38
我到没觉得什么大家的初衷都是为了能够建立一个安全稳定的体系最终是为了能生产出良心药品

如果真的是大家都有这个初衷，我觉得GMP实施起来根本没有这么难，不知道很多人是不是忘了这个初衷还是根本就没有

桑园 · 发表于 2017-4-19 08:23:51

因为GMP规定只是原则性的，允许每个人有自己理解，只要合理即可。而且每个人对GMP贯彻力度不同，比如彻底贯彻、符合底线、打擦边球，所有意见就不一致

heyecn · 发表于 2017-4-5 14:52:09

梁昀发表于 2017-4-5 11:31
关键是面对检查，三个层次的人都有，到底如何协调，协调不了，就是没玩没了的整改

这既是企业质量管理人员实施GMP的困难，也是他们的乐趣啦！

GMP的水太清了，摸鱼的机会还有吗？

梁昀 · 发表于 2017-4-5 11:31:16

关键是面对检查，三个层次的人都有，到底如何协调，协调不了，就是没玩没了的整改

zsf19880416 · 发表于 2017-4-3 16:00:14

路过来看看哈。

精业济群 · 发表于 2017-4-2 00:00:53

千人千面，盲人摸象嘛

yuh0693 · 发表于 2017-4-1 15:03:59

恩恩学习了

hongyu · 发表于 2017-4-1 08:49:42

有道理，这就是角度不同

myreebok · 发表于 2017-4-1 08:43:07

屁股决定脑袋的经典范例啊

并肩 · 发表于 2017-4-1 08:38:01

我到没觉得什么大家的初衷都是为了能够建立一个安全稳定的体系最终是为了能生产出良心药品

xiaoyaoxianyun · 发表于 2017-3-31 22:44:24

heyecn 发表于 2017-3-30 14:15
不知道为什么我用手机回复的内容变成上面的那个样子，只能再来一边了！
您的解释很形象很直观！
我认为 ...

事实确实如此！
总结的真经典！

mlnmlnmln123 · 发表于 2017-3-31 17:00:35

一人一个观点，理解@

jasonzhang6688 · 发表于 2017-3-31 10:01:38

企业型GMP也分层吧，八股型、拔高型等等

伤不起520 · 发表于 2017-3-31 09:47:32

所在岗位不一样，那当然想法也不一样咯

davidcone · 发表于 2017-3-30 14:39:50

然而，不同层面的人对如何保证患者用药安全的看法是不一致的。

GMP永无止境！！！

davidcone · 发表于 2017-3-30 14:37:11

GMP的理想就是保证患者用药安全。

heyecn · 发表于 2017-3-30 14:19:57

davidcone 发表于 2017-3-30 13:23
宏伟老师说的对，啥时候都变成患者型，心系患者，树立起人命关天的理念了才有可能达成一致。

患者型GMP，是出现不了的，因为她违背了商业的本质！

这种想法已经超出了学者的范畴，是一种理想主义！

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