产品有效期问题

haha2 · 发表于 2017-2-23 09:49:15

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某产品为植入性动物源医疗器械，产品的有效期应该按照生产日期开始计算还是灭菌日期开始计算。

桑园 · 发表于 2017-3-28 11:47:38

个人观点按灭菌日期。其实，到药监局去问一下不是更好？也不麻烦

kenkuo1981 · 发表于 2017-3-28 11:17:31

以灭菌时间为起始时间计算有效时间

glhfl6 · 发表于 2017-3-25 16:52:27

我们是按生产日期算

☆金康-芒果☆ · 发表于 2017-3-17 11:38:31

灭菌日期开始计算

jidaifei · 发表于 2017-3-10 10:14:43

如果是无菌医疗器械那么按灭菌时间算，如果不是那按生产日期算

lgc · 发表于 2017-3-10 09:38:53

一般都是生产开始算，是外行的做法，因为生产过程有的很长，还没有完成生产就把一两个走的时间消耗了，这样合理吗，因为有效期是在稳定性试验的基础上做出的，要做稳定性，必须完成生产，怎么从能生产开始就做稳定性，产品都满意成型。怎么做？？？？！！！切记切记，不要纠缠！

vigueur · 发表于 2017-2-27 22:08:00

应该按照灭菌看吧？
做的货架寿命实验，其实针对的是无菌屏障的验证

homelee · 发表于 2017-2-25 14:28:45

一般都是生产开始算

gghhgffdde · 发表于 2017-2-24 16:09:45

无菌医疗器械，应该是从灭菌开始算起。至于其中部件有效期影响（可以解释为加工过了）

haha2 · 发表于 2017-2-24 08:21:20

lgc 发表于 2017-2-23 13:51
这是一个非常专业且被疏忽的问题，行政许可、生产质量、研发等部门的人不一定清楚，实际是有研发阶段的稳定 ...

的确，是一个被忽视的地方。其实药品也有这方面的情况，就如原料可以本身的有效期为两年，但是生产出的产品效期还是两年或者说内包材也是同样。

xqliu · 发表于 2017-2-23 14:41:25

建议，以其成型日期计算为好。

lgc · 发表于 2017-2-23 13:53:14

而非生产开始

lgc · 发表于 2017-2-23 13:52:50

记住生产完成

lgc · 发表于 2017-2-23 13:52:21

抱歉，一个词拼别了

lgc · 发表于 2017-2-23 13:51:35

这是一个非常专业且被疏忽的问题，行政许可、生产质量、研发等部门的人不一定清楚，实际是有研发阶段的稳定性试验结果确定的，一般是生产（小试）完成后才进行的稳定性试验，基于此，生产批号及有效期则不言而喻

lgc · 发表于 2017-2-23 13:51:03

对企业有利的话，应以生产（含灭菌）完成后才算生产日期，

lgc · 发表于 2017-2-23 13:49:31

这是一个非常专业且被疏忽的问题，行政许可、生产质量、研发等保密的人不一定清楚，实际是有研发阶段的稳定性试验结果确定的，一般是生产（小试）完成后才进行的稳定性试验，基于此，生产批号及有效期则不言而喻

凉风 · 发表于 2017-2-23 13:48:09

有动物源就不太清楚，一般的灭菌医疗器械，都是以灭菌时间为起始时间计算有效时间的！即灭菌的有效时间作为产品有效期！

915_雨 · 发表于 2017-2-23 13:31:19

有效期都以生产日常开始算，而生产日期就要看你的工艺中哪是混合的日期，通常都以混合日期为生产日期，混合后就有均一这个属性。