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[风险管理] 关于再验证周期的评估

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药徒
发表于 2016-11-3 10:29:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教一下:
   定期再验证周期的评估怎么做呢?有没有模板啊?希望大家踊跃发言!
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药王
发表于 2023-4-29 20:19:15 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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药生
发表于 2016-11-11 15:02:46 | 显示全部楼层
这个还有模板啊,风险评估,自己定
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药徒
发表于 2016-11-4 09:12:14 | 显示全部楼层
梅梅大胡 发表于 2016-11-3 15:52
这个是个大工程,呵呵

确实工作量极大,但是某个设备是否做再验证,如果不做有什么理由或证据呢?确实不好说啊。
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药徒
 楼主| 发表于 2016-11-3 15:52:47 | 显示全部楼层
月奴 发表于 2016-11-3 11:59
我们还没做,但是有个想法:统计该设备一年使用情况(使用多少天,总共使用多少小时,发生了什么故障及检修 ...

这个是个大工程,呵呵

点评

确实工作量极大,但是某个设备是否做再验证,如果不做有什么理由或证据呢?确实不好说啊。  详情 回复 发表于 2016-11-4 09:12
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药徒
发表于 2016-11-3 15:52:16 | 显示全部楼层
第一次验证的时候风险评估 自己决定再验证周期 一般我这边1年
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药生
发表于 2016-11-3 15:52:07 | 显示全部楼层
正在筹谋中
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发表于 2016-11-3 15:51:04 | 显示全部楼层
谢谢楼主,坐等分享
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大师
发表于 2016-11-3 12:47:06 | 显示全部楼层
这个没有固定模板的
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药士
发表于 2016-11-3 12:40:25 | 显示全部楼层
我们之前定3年再确认/验证
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药徒
发表于 2016-11-3 12:32:02 | 显示全部楼层
第一版就先拍脑袋定吧,这个只要不要太离谱,估计问题都不太大
想做细,涉及的东西很多~~
如果运气好,碰到个较真的检查官,那就 呵呵~~
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药徒
发表于 2016-11-3 11:59:50 | 显示全部楼层
我们还没做,但是有个想法:统计该设备一年使用情况(使用多少天,总共使用多少小时,发生了什么故障及检修情况,维护保养情况、更换什么零部件、变更情况等)以及上次验证情况,结合生产产品过程的参数控制(比如温度波动范围)或产品中间控制情况(如重量差异等)等进行评估。想法不成熟,且工作量会超巨大是个大问题。
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药师
发表于 2016-11-3 11:52:39 | 显示全部楼层
定期评估
没有模版
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发表于 2016-11-3 11:25:14 | 显示全部楼层
谢谢楼主,坐等分享
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药徒
发表于 2016-11-3 11:21:01 | 显示全部楼层
我们设备验证定的一年
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