处方中蔗糖更换了生产厂家的工艺验证的风险评估

汉字太少

某口服固体制剂片剂处方中蔗糖的生产厂家发生变更，这种情况下工艺验证的风险评估如何写？谁有这种风险评估的模板学习一下，谢谢！

河西智叟

MuscleBoy 发表于 2016-10-8 19:15
请问变更蔗糖供应商需要省局备案吗？

你能获得蔗糖厂家的资质吗？通常我们能获得的也就是烟糖销售公司的资质，且这个属于非关键性辅料，我以为不要。

MuscleBoy

853370626 发表于 2016-5-11 14:15
我这里没有模板，不过我想能能从以下方面来评估，
一、变更后蔗糖厂家资质、产品资质（是否由药字变为食品 ...

请问变更蔗糖供应商需要省局备案吗？

MuscleBoy

请问变更蔗糖供应商需要省局备案吗？

MuscleBoy

河西智叟 发表于 2016-5-11 18:39
呵呵，我大约10年前在某园提过这个，如果蔗糖变蔗糖，只要检验合格那也就算了，要是南方的糖变成北方的糖， ...

请问变更蔗糖供应商需要省局备案吗？

河西智叟

呵呵，我大约10年前在某园提过这个，如果蔗糖变蔗糖，只要检验合格那也就算了，要是南方的糖变成北方的糖，要是食用级换药用级，那问题就大了。。。不是风评可以解决的，要改工艺用量了。

汉字太少

853370626 发表于 2016-5-11 14:36
是因为变更了庶糖才可能引起含量均匀度不合格的问题，可能一、更换了蔗糖后物料的粘性变化，从而导致制粒引 ...

我的领导让写原因的时候只能写与蔗糖有关的原因，我觉得这个写出来原因都一样啊

853370626

每个步骤是相互关联的，将它们看成一个过程，即上一工序的结束为下一工序的开始，同时后工序（不但但是后一工序）是前一工序的客户。即在制粒过程可能要评估到总混的均匀性。压片的可行性等

853370626

是因为变更了庶糖才可能引起含量均匀度不合格的问题，可能一、更换了蔗糖后物料的粘性变化，从而导致制粒引起的物料不均匀、或颗粒太硬，但在制粒过程很难检测（即在此步骤不可检测性为高），那么在总混时要进行含量均匀性的测定，同时如果颗粒太硬可能影响到溶出，要进行溶出的测定，如果能进行溶出曲线的对比那就更好了

汉字太少

853370626 发表于 2016-5-11 14:25
例如，总混岗位 ：步骤包括：上料及上料顺序、混合、出料。检查指标包括流动性、堆密度、含量、含量均匀性 ...

假如把“含量均匀性不合格”作为风险因素导致的结果，那这个风险因素围绕蔗糖的变更怎么写呢？

snowheavyfly

853370626 发表于 2016-5-11 14:25
例如，总混岗位 ：步骤包括：上料及上料顺序、混合、出料。检查指标包括流动性、堆密度、含量、含量均匀性 ...

涨姿势了     

853370626

例如，总混岗位 ：步骤包括：上料及上料顺序、混合、出料。检查指标包括流动性、堆密度、含量、含量均匀性、水分或干燥失重、有关物质，。根据蔗糖对工序质量指标影响的程度进行验证呀，如果评估蔗糖可能对堆密度影响大，因堆密度可能影响压片的填充或重量差异，因此此指标为严重，须认真验证，在取样时须加强取样进行堆密度的测定。如果认为变更蔗糖不影响堆密度的变化，则可以不进行此项的检测，或检测量少一些即可。依此类推，逐项进行评价。

汉字太少

853370626 发表于 2016-5-11 14:15
我这里没有模板，不过我想能能从以下方面来评估，
一、变更后蔗糖厂家资质、产品资质（是否由药字变为食品 ...

你说的很全面，我主要是要做工艺验证的风险评估，在你提到的第五项里面，比如，烘干项下，针对更换了蔗糖如何写风险因素和原因分析以及控制措施？

汉字太少

853370626 发表于 2016-5-11 14:19
具体到工艺的影响分析，与你公司产品工艺分析的模板一样，例如使用FMEA，将每一步列一下，关键步、发生问题 ...

周期性验证的时候风险因素主要是工艺上的参数，现在更换辅料后，风险因素是不是应该主要以更换的辅料为主？

853370626

具体到工艺的影响分析，与你公司产品工艺分析的模板一样，例如使用FMEA，将每一步列一下，关键步、发生问题的严重性、可能性、不可检测性测定一下即可，与之前设定的等级比较，那些项目为重要的关键的，必须认真验证的，那些为一般的，那些可忽略的

snowheavyfly

蔗糖不粉碎吗？建议合格供应商多做几个，更换也没有啥问题，大家生产蔗糖的工艺要比生产原料药的相似的太多了

853370626

我这里没有模板，不过我想能能从以下方面来评估，
一、变更后蔗糖厂家资质、产品资质（是否由药字变为食品级或反之）
二、蔗糖质量的对比（含量、杂质），及主要杂质对产品或原料的影响程度
三、蔗糖物理性质，易粉碎性、粒度等
四、蔗糖在处方中的作用的影响，用作粘合剂？填充剂？甜味剂、糖衣？
五、变更后对工艺的影响：1.原料处理、2.制软材3.制粒4.烘干5.压片6.包装
六、对产品稳定性的影响，三批验证批产品稳定性与变更前的三批稳定性对较
七、变更前后三批质量的对比。
八、适应症及适用人群的影响分析，该产品是否针对老年人？是否用于特殊人群等。
九、通过以上分析，最后证明变更后产品蔗糖的变更对产品质量及患者的风险为最低。
说的不合适或啰索的地方请大家指正。