你想要药监局怎样？

仲夏秋夜云 · 发表于 2016-3-13 16:57:15

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本帖最后由仲夏秋夜云于 2016-3-13 16:59 编辑

你想要药监局怎样？

小妖疯了。有人说，最近妖气不足了，是不是被洗脑了？小妖只是想说，在做了几天自己和自己的头脑风暴之后，小妖自己疯了。
做法很简单，假装自己是药监局领导。
你说一致性评价对照药品一次性进口的公告无法操作。那你想怎样？在法规上写：只要有包装就认可其合法性？那我们不就是走私的同案吗？！作为监管部门，我们怎么可能在法规上写，神马质量标准，神马发票，神马报告，统统没关系，就跟你们当年做的一样，人肉带回，那么多年了，我说过啥吗？！我去，现在一个个跳出来说做不到，可以啊，十年了，十年里多少没有经过清关手续走进来的对照品，你统统交代清楚，哪条法规上写着我们允许非法渠道的产品作为对照药品？至于这次的一致性评价用的对照药品，如果没有质量标准，是不是一枪毙？如果我们写了对照品只要发票和包装，甚至连发票都不需要，你知不知道这就是监管部门，政府行为，想想我们多国建交，那么多进口出口的，怎么跟全世界商贸交代？
你说我管临床，自查核查弄得满世界风言风语，要你你不查？以前药监局不是总局的时候，医院归卫计委，哪怕现在，查出问题的，对基地和研究医生等处罚权还在卫计委，加上一些部队医院……我去，你们自己一边在说临床一塌糊涂，一边等我们查了，你说活路不给。是不是最好别人家都枪毙，就你们家的产品放过？现在，药监局好不容易找了国务院当娘，终于不是见到卫计委低半头了，也该查一查，给行业和社会做点事了，怎么就那么难？你们问为嘛进口的不枪毙？拜托，你们自己看看，进口的，自己撤回了多少？另外，如果大家有渠道，最好自己去学习一下所谓的研究合作合同，人家一条条多细致。枪不枪毙的，不是说它是不是进口，而是做没做到位。你说国产的就这样，那么自己看不起自己，我们有什么话可说？你看看，目前江苏省卫计委都在出小龙虾的标准了。
你说化药分类，把参比都改成了原研药，确立了原研药地位，把五类分成了原研和仿制两条路，是对原研药的保护。是，确实看起来是这样。可你有没有想过，就是因为这样，如果两家进口企业有同一品种，谁愿意做那个后进来的仿制品呢？仿制，以后做一致性评价，进口的就一定能逃开吗？让他们自己去抢谁是原研不好吗？分开两条路，原研证明自己是原研，仿制证明自己和原研的差异，这些对谁比较好？
你说MAH火了谁？试行三年。一致性评价的第一节点也是2018.神奇的2018，你去查查那是一个怎样的日子。
一致性评价，谁一直在阻挠？你们是不是觉得谁都不想做，谁都无所谓？我们药监局起个什么劲啊？说仿制药不好的人是谁？当年的国评多少人参与了，心里没数？一致性评价之后，市场定价优势谁得利？再喊困难，喊，越喊越体现仿制药多无能，评价都做不了，不敢做，然后再来抱怨进口药卖得贵，自己的产品出口有困难。你们抱怨没有橙皮书，药监局没有给你们列个目录，告诉你们哪些做体外就可以了，你要给我这个机会和数据去证明我们的橙皮书是有数据支持的，对吧？不然的话，到时候又说，橙皮书是拍脑袋想出来的。数据，你指望不做药的药监局给你？也该断奶了，自己都不了解自己的产品，自己证明不了自己的产品用体外溶出评价就合理，你还指望监督局都给你做好？那算了，不用什么医药研发了，制药行业收归国有。
谁都在说给国家局提意见，除了喊苦喊累强调劳苦功高之外，你有没有数据给我撑腰，让我甩原研药企业一巴掌的？
你说监督部门的都不懂药，小妖自己做了一个头脑风暴，发现不是懂不懂的问题，而是小妖的格局真的不够。此文臆测，小妖已疯。

jiuyue1972 · 发表于 2016-3-14 10:22:10

楼上小编是谁啊，国家药品管理之所以会出现目前的状况都是药监局本身的不作为、乱作为，制定政策不考虑周全。就是BE的事情仿制药哪家没有做过？药企少花钱吗？药监局对BE的医院没有检查过吗？当时做BE用什么参比药监局不知道吗？现在把这些都推给企业就是推卸责任的做法。各级药监部门没有责任只有权利，而药企只有责任没有权利事情能做的好吗。

灵感闪现 · 发表于 2016-3-19 13:41:28

现在相信很多药企都是，不评价不知道，一评价吓一跳。。。如果每个产品都要跳一下，那反抗必不可少。。。目标已经定好了，还是看2018怎么执行怎么考核，相信好的产品好的企业一定会脱颖而出

syhorchid · 发表于 2016-3-14 00:25:37

药监局出台相关政策之前应该深入前期调研，做到有的放矢。

huihui605 · 发表于 2016-4-22 18:39:12

赞一个

lchenglin · 发表于 2016-3-17 14:23:49

不是我们想要药监局怎样，实际上药监局根本也不听我们的，而是药监局到底想把这个行业引向何方。

詹姆斯易 · 发表于 2016-3-17 13:36:11

顶顶！d=====(￣▽￣*)b顶

zszyyxb · 发表于 2016-3-17 10:26:43

食品药品，关乎大众健康，必须监管到位。

klanfang · 发表于 2016-3-17 09:27:57

小妖看问题很深刻。

Trevor · 发表于 2016-3-17 08:50:49

这个必须顶一下，都他妈知道国产药不行，天天吐槽天天酸，真一严格起来就他妈只会自顾自的了，哪管买药人的死活。满嘴的仁义道德，一肚子的‘男盗女娼’，死道友不死贫道嘛。从不会从自身找原因，学习差怪老师，找不到工作怪社会，工资不高怪政府，都是混吃等死的主。

Robin · 发表于 2016-3-17 00:28:34

湘风月 · 发表于 2016-3-16 13:27:15

学习学习

楚楚东人 · 发表于 2016-3-16 12:58:36

写的好！

杨楚秦 · 发表于 2016-3-16 12:00:45

路过看看

Lxx · 发表于 2016-3-16 08:50:12

学习了，谢谢各位。

四叶花 · 发表于 2016-3-15 16:26:28

迷茫中。。。一致性评价对照药品一次性进口就整的就头晕

静待花开1314 · 发表于 2016-3-14 18:41:49

少量走私合法？

Whats · 发表于 2016-3-14 16:24:13

本帖最后由 Whats 于 2016-3-14 16:25 编辑

进口参比制剂的确不好操作。

佛手罗汉 · 发表于 2016-3-14 13:22:52

陛下，请接受我卑微的供奉吧，

野性之吻 · 发表于 2016-3-14 13:03:53

我先吃点药压一压

yangjin7309 · 发表于 2016-3-14 11:29:53

工作要规划，一窝蜂上去，浪费好多时间、财富！一致性评价应该先将“原验药”企业工作展开，有了统一的标准和目标，再要求其它企业自查研究改进最终达到好的疗效为目的。我知道这是摸石头过河，但也不能都下河，万一有大漩涡，九死一生，那就惨了，连个搭救的都没有！呵呵，打仗都要有侦察兵，新药都有研发的过程。所以，现在一窝蜂的搞一致性评价，个人觉得真的有点象搞“运动”的形式了

[蒲园轶事] 你想要药监局怎样？

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