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[物料管理] 有奖讨论:关于包装材料问题

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大师
发表于 2014-12-18 14:36:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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网友提问:

    请教一下,一个内包材供应商,药包材证已经过期,过期前申请的再注册,暂时还没拿下证,但是他又要做变更,变更生产工艺,那么新证下来之前,他变更了工艺生产的能用吗?
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药王
发表于 2023-4-6 21:30:51 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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药徒
发表于 2014-12-24 19:45:10 | 显示全部楼层
风险                      大小,重新审计?
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药徒
发表于 2014-12-24 19:42:55 | 显示全部楼层
风险大小?
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药徒
发表于 2014-12-18 19:12:45 | 显示全部楼层
可以按照补充申请报上去,应该咨询中检院,审批个包材,真是个慢啊。
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发表于 2014-12-18 19:06:08 | 显示全部楼层
变更不经过备案吗?如果经过备案了,说明是有效的,如果没有,说明是不合法的。
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药徒
发表于 2014-12-18 17:07:48 | 显示全部楼层

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暂时不能变更,要新证下来后才能变更。
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药徒
发表于 2014-12-18 16:19:37 | 显示全部楼层

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ziyiwoaini 发表于 2014-12-18 14:42
按老工艺的可以用 按新工艺做的个人觉得不可以用 因为新工艺压根就没有申报过  从未被许可过

同意这个说法!
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大师
发表于 2014-12-18 16:07:22 | 显示全部楼层

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没明白什么意思
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药徒
发表于 2014-12-18 16:06:45 | 显示全部楼层

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严格说来不能用!!!
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药徒
发表于 2014-12-18 16:04:15 | 显示全部楼层

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顺序有点乱   还是别用
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发表于 2014-12-18 16:02:12 | 显示全部楼层

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最好是等证下来再做变更
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药徒
发表于 2014-12-18 15:57:57 | 显示全部楼层

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hongwei2000 发表于 2014-12-18 15:08
理论上是不能用
但国内现状如此
看什么包材和什么制剂吧

同意他的观点,确实国内现状就是如此,不过用之前还要进行评估一下。
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药徒
发表于 2014-12-18 15:12:08 | 显示全部楼层

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他的变更之后,需要对供应商的变更内容进行评估的,如果必要,可能还涉及到一些研究。
所以,用或者不用,要评估之后才行。
所以,我的意见是,暂时还是别用了。
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药士
发表于 2014-12-18 15:08:52 | 显示全部楼层

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理论上是不能用
但国内现状如此
看什么包材和什么制剂吧
固体制剂风险小些
如果是单一材质的工艺应该没有什么差异吧
如果是复合材料他也不太可能换材质吧
顶多残留溶剂和溶出物有差异
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药徒
发表于 2014-12-18 15:08:47 | 显示全部楼层

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你自己对供应商审核、相容性实验如何规定呢?
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药徒
发表于 2014-12-18 15:08:24 | 显示全部楼层

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包装材料变更生产工艺的需呀按质量标准进行全检,与注册证没有多大的关系(只要包材的材质没有发生改变)
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药徒
发表于 2014-12-18 15:04:34 | 显示全部楼层

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在旧工艺注册证到前生产的可以用。
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药士
发表于 2014-12-18 14:53:31 | 显示全部楼层

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按老工艺的且注册证到期之前的可以用
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药徒
发表于 2014-12-18 14:47:56 | 显示全部楼层

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就算新证下来也不能用,再注册时报的是旧工艺
变更生产工艺是否影响到产品质量?——标准有无变
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