纯化水的微生物限度检验方法需要做验证吗

福喜 · 发表于 2014-10-16 09:42:47

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纯化水的微生物限度检验方法需要做验证吗？我们做了。有人说没必要。说说理由行不

小金库 · 发表于 2022-7-13 18:02:50

非常感谢分享

010dbe869a · 发表于 2020-3-24 21:26:59

有人说要有人说不要，其实验证方案和R2A的适用性差不多，到底需不需要做啊？

不拘小杰 · 发表于 2014-10-27 23:28:18

理论上实验室的所有检测方法都是需要验证的
其实微生物方法只是“适用性”而不是完整的验证
“验证”的内容也不仅仅是方法还包括检测条件，你的SOP。

福喜 · 发表于 2014-10-23 08:36:41

欢欢乐乐发表于 2014-10-23 08:35
我们是非无菌药品，确实不需要。

和什么剂型无关的。

欢欢乐乐 · 发表于 2014-10-23 08:35:24

我们是非无菌药品，确实不需要。

福喜 · 发表于 2014-10-22 09:05:41

可亲可爱发表于 2014-10-21 22:53
这个确认如何做？请说做确认的介绍一下。

按药典的方法进行啊

可亲可爱 · 发表于 2014-10-21 22:53:51

这个确认如何做？请说做确认的介绍一下。

观沧海 · 发表于 2014-10-21 21:47:54

同意石头老师的观点

福喜 · 发表于 2014-10-21 16:12:25

sifsay 发表于 2014-10-21 14:41
我们做了验证，确认是什么意思？只做一下培养基的适用性吗？

药典方法微生物应做验证才对。

sifsay · 发表于 2014-10-21 14:41:10

我们做了验证，确认是什么意思？只做一下培养基的适用性吗？

福喜 · 发表于 2014-10-21 13:26:27

lxiaof 发表于 2014-10-17 14:26
纯化水用于配制实验中使用的试剂和培养基，无法去做方法验证。而且纯化水对微生物生长无抑制作用是微生物限 ...

确实如此。

福喜 · 发表于 2014-10-21 13:22:33

飞天花语发表于 2014-10-20 17:38
做一下验证就可以了。

需要吗？

飞天花语 · 发表于 2014-10-20 17:38:51

做一下验证就可以了。

lxiaof · 发表于 2014-10-20 09:08:50

福喜发表于 2014-10-20 08:27
实际那，是否需要。你们公司做了吗？

不做验证也不做确认。内审和外审专家也没有提出不同意见

福喜 · 发表于 2014-10-20 08:27:15

lxiaof 发表于 2014-10-17 14:26
纯化水用于配制实验中使用的试剂和培养基，无法去做方法验证。而且纯化水对微生物生长无抑制作用是微生物限 ...

实际那，是否需要。你们公司做了吗？

钛空城 · 发表于 2014-10-17 14:29:56

要做确认的。

lxiaof · 发表于 2014-10-17 14:26:04

纯化水用于配制实验中使用的试剂和培养基，无法去做方法验证。而且纯化水对微生物生长无抑制作用是微生物限度检查法成立的理论基础，否则菌落数无法反应供试品微生物数量，从理论上说也没有必要去做验证或者确认。

石头968 · 发表于 2014-10-16 16:02:24

hongwei2000 发表于 2014-10-16 15:42
但LZ问的是方法呀
方法确认和设备确认不是一个意思
是中文没有其他适合的词了

对，我想做一个检验设备的确认就可以了。
成熟的方法，成熟的SOP，严格执行就OK了。
有的人喜欢做所谓的“方法同步确认”，说白了，就是第一次检验的时候重点关注一下检验过程，特别做一份较详细的检验记录。

hongwei2000 · 发表于 2014-10-16 15:42:41

石头968 发表于 2014-10-16 15:30
我说的是检验仪器设备的安装、运行确认

但LZ问的是方法呀
方法确认和设备确认不是一个意思
是中文没有其他适合的词了

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