中药饮片附录执行后的第一家通过GMP认证企业的缺陷项目

jnkyangyang · 发表于 2014-8-28 15:10:03

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

把大部分的缺陷项目给大家列出来，希望能对还未过GMP的中药企业有所帮助：
主要缺陷：
1、质量风险管理计划、评估报告未纳入文件管理，对毒性饮片未进行单独风险评估
2、未对81个炮炙品种进行验证
一般缺陷：
1、未对新版中药饮片附录进行相应的培训，未定期对培训实际效果进行评估
2、阴凉库的待验区较小
3、批生产记录设计欠合理，要有具体分锅炒制的锅数、温度和时间等
4、供应商管理规定对自产自销供应商现场考察，但企业尚未全面开展该项工作
5、成品标签缺执行标准
6、应根据验证结果对工艺规程进行确认，如2-4小时时间太宽泛
关于工艺验证这一块，我们只做了40几个品种全验证，后来时间关系做了200多个品种的回顾性验证，检查老师也认可的

d_avid17857 · 发表于 2017-1-16 23:37:46

分享了！！！！

merryhan · 发表于 2016-7-29 14:57:10

恭喜你们啊。

路在何方 · 发表于 2015-12-28 14:25:55

感谢分享，做得不错

xiuyong84 · 发表于 2015-3-17 13:59:36

中药饮片GMP资料

wubin8583 · 发表于 2015-2-26 15:45:24

感谢分享!!!

sanxia · 发表于 2015-2-13 20:26:06

感谢分享很有参考价值

261216775 · 发表于 2015-2-10 11:21:42

你们认证期间不是按炮制制法认证的吗？？？

kelin-86 · 发表于 2015-2-7 12:54:39

3.药典是法定标准，那么全国中药炮制规范1988年版呢？地方标准承认的只能是各省市治自区出台的中药饮片规范吗？那各省市治自区出台的中药材标准是不属于国家标准的吗、

kelin-86 · 发表于 2015-2-7 12:48:34

我是个新手，想问问：
1.中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准等。
但是这个规格让我很糊涂，中药饮片的规格你们是怎么确定的呢？
2.如果药典中药材品种项下没有炮制，能否执行药典？如：千里光，成品工艺规程我们是切制的，但是药典没说明要切制，那么执行标准怎么填写呢？

jnkyangyang · 发表于 2014-9-12 07:58:40

TIANQIZHIYAO 发表于 2014-9-11 16:35
直接口服饮片，你们都生产什么品种

打错了，是一般口服饮片

jnkyangyang · 发表于 2014-9-12 07:56:57

TIANQIZHIYAO 发表于 2014-9-11 16:35
直接口服饮片，你们都生产什么品种

常规的，净制、切制和炮制啊

TIANQIZHIYAO · 发表于 2014-9-11 16:35:30

直接口服饮片，你们都生产什么品种

bear2117 · 发表于 2014-9-5 11:47:32

jnkyangyang 发表于 2014-8-28 16:27
具体出处我一时找不出来，但是参照原料药生产辅料就是纯化水

中药饮片一般都可以直接使用，所以基本上全部都是直接入口的饮片，洁净区是D级，用水是饮用水，用纯化水也可以，成本很高啊

jnkyangyang · 发表于 2014-9-4 08:03:30

/yb晨悦发表于 2014-9-3 18:18
所有品种都做验证，特别是炮制品种。炮制的品种是不是可以自己选，数量自己定？定多少合适？什么依据定？

炮制的品种都得做，一个品种的几种规格，每种规格都得做验证，数量没规定，木有依据，就按附录来的

/yb晨悦 · 发表于 2014-9-3 18:18:45

所有品种都做验证，特别是炮制品种。炮制的品种是不是可以自己选，数量自己定？定多少合适？什么依据定？

月奴 · 发表于 2014-9-3 15:22:43

谢谢分享，了解下检查思路

华丽 · 发表于 2014-9-3 11:58:30

谢谢分享！！！

jnkyangyang · 发表于 2014-9-3 10:30:46

/yb晨悦发表于 2014-9-3 08:01
81个品种未验证？还能透露更多的细节吗？？

新的中药饮片附录7月1号执行，要求所有品种都做验证，特别是炮制品种

jnkyangyang · 发表于 2014-9-3 10:29:53

/yb晨悦发表于 2014-9-3 08:01
81个品种未验证？还能透露更多的细节吗？？

新的中药饮片附录7月1号执行，要求所有品种都做验证，特别是炮制品种

中药饮片附录执行后的第一家通过GMP认证企业的缺陷项目

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

浏览过的版块