出大事了！喷干粉细菌菌落数15000，什么原因？

winny888 · 发表于 2014-8-8 08:22:39

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本帖最后由 winny888 于 2014-8-8 11:16 编辑

我们的产品是中药提取物，水提、离心、浓缩和喷干，前段时间的微生物检测突然达到15000cfu/g，平时在500左右。头疼了，不知哪里出问题了。各位蒲友帮分析分析

补充一下：
从提取开始到浓缩结束大概8小时，中间在提取结束下料时出点故障，下料耽误了2个小时。
而且浓缩后还有一步105度的流动灭菌30秒，然后就直接喷干了。

另外，本批生产前进行的CIP清洗，擦拭的收粉口检测微生物，菌落数100，不知有影响没？
本批的提取物离心液微生物100，历史数据中浓缩液微生物在300~600之间。

请大家以一种讨论和分析的态度，而不是冷嘲热讽！谢谢

补充内容 (2014-8-14 09:37):
在97楼添加了喷干设备的流程图，请大家继续多提宝贵意见。

zrgjb · 发表于 2022-7-26 15:36:05

学习学习！！

小金库 · 发表于 2022-7-24 10:25:22

谢谢分享。

winny888 · 发表于 2016-2-6 10:54:30

静待花开1314 发表于 2016-2-5 12:53
车间最后查出来是哪里出了问题？

没有啊，主要考虑还是人为以及工艺问题了，还有就是季节性因素。春夏菌落就高，秋冬就下来了几年了一直这样

静待花开1314 · 发表于 2016-2-5 12:53:51

车间最后查出来是哪里出了问题？

winny888 · 发表于 2014-9-16 12:27:56

tian121946368 发表于 2014-9-16 09:45
OOS调查没？有没有排除是实验室原因？

基本排除与实验室无关

winny888 · 发表于 2014-9-16 12:27:27

仲夏秋夜云发表于 2014-9-16 09:41
管道异常啊……会不会管道里有异物神马的

嗯，有道理

tian121946368 · 发表于 2014-9-16 09:45:23

OOS调查没？有没有排除是实验室原因？

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-9-16 09:41:09

winny888 发表于 2014-9-16 09:26
提取终点下料时，离心机下料管道有些异常，提取罐是密闭的

管道异常啊……会不会管道里有异物神马的

血雾幽灵 · 发表于 2014-9-16 09:36:45

出现偏差了，启动风险管理程序，检查OOS，另外灭菌30秒的时候如果温度能确定有指定温度，那就要考虑喷干那一环节以及后续是否出现问题。

winny888 · 发表于 2014-9-16 09:26:35

仲夏秋夜云发表于 2014-8-14 15:18
下料耽误？
不知道是怎么耽误的
是一开始就没放出来，在锅里静置了，还是敞开状态放了一半了，然后断了… ...

提取终点下料时，离心机下料管道有些异常，提取罐是密闭的

ahhfly · 发表于 2014-9-16 09:20:10

查一下压缩空气系统.容器\器具

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-8-14 15:18:27

下料耽误？
不知道是怎么耽误的
是一开始就没放出来，在锅里静置了，还是敞开状态放了一半了，然后断了……貌似风险差很多。

lizhi209 · 发表于 2014-8-14 10:33:12

检测出问题了

winny888 · 发表于 2014-8-14 09:36:22

补充一张喷干设备的图片

winny888 · 发表于 2014-8-14 09:10:04

E:\王兆青\制造相关-其它\制造部验证工作\提取物微生物超标改善项目工作

ZHJP · 发表于 2014-8-14 08:48:22

折开喷雾干燥设备的管道检查下,很可能死角有许多前批或前前批的浸膏呢?如果设备清洗干净了,应不会出现这种情况的,

沧海. · 发表于 2014-8-14 08:41:17

考虑到加热灭菌过，建议观察下是否为芽孢菌。

沧海. · 发表于 2014-8-14 08:39:47

20分钟细菌数翻一番，长到1万多很正常。

保证健康 · 发表于 2014-8-14 08:25:00

对各环节进行检测，锁定菌发点再进一步核查，估计和清场有关系！

[生产运营] 出大事了！喷干粉细菌菌落数15000，什么原因？

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