中药提取液微生物污染水平怎么定？

小满Mandy · 发表于 2014-6-3 09:53:48

中药提取液微生物污染水平怎么定？

天长 · 发表于 2014-6-3 14:56:37

纸墨飞花发表于 2014-6-3 13:36
口服液的

口服液建议你控制在细菌霉菌均小100cfu

ziyiwoaini · 发表于 2014-6-3 13:40:59

浸膏一般200cfu细菌 50cfu的霉菌酵母菌这个与工艺有一定关系，属水沉，浓缩比重较低的，容易坏，醇沉工艺的比重在1.24以上放冷库的1-3个月基本没有任何问题，部分产品6个月都没有问题（部分产品本身就抑菌）

小满Mandy · 发表于 2014-6-3 13:36:16

天长发表于 2014-6-3 10:04
看什么剂型的浓缩液？有的浓缩液没必要进行微生物的控制。

口服液的

小满Mandy · 发表于 2014-6-3 13:35:50

ziyiwoaini 发表于 2014-6-3 09:59
中药提取液微生物污染水平? 浓缩之前的？觉得没什么意义

浓缩之后的

porsche1921 · 发表于 2014-6-3 11:14:39

根据成品折算！

wq1015 · 发表于 2014-6-3 11:00:46

同意楼上说法，同时还应结合其后序工艺每一步的污染水平（中间产品微生物控制标准）来反推其应控制的限度

133730815 · 发表于 2014-6-3 10:31:38

天长发表于 2014-6-3 10:04
看什么剂型的浓缩液？有的浓缩液没必要进行微生物的控制。

确实应该根据成品剂型来确定浓缩液的微生物污染水平的控制，不过个人觉得无论什么剂型均应进行控制，只是不同剂型可以制定不同的控制标准，毕竟过高的污染程度对产品质量的影响是不同的，当然倒不定会造成成品检测指标的不合格，但质量不能完全用检测指标来证明。

yuansoul · 发表于 2014-6-3 10:12:39

学习了，大家说的都非常好。

天长 · 发表于 2014-6-3 10:04:19

看什么剂型的浓缩液？有的浓缩液没必要进行微生物的控制。

ziyiwoaini · 发表于 2014-6-3 09:59:28

中药提取液微生物污染水平? 浓缩之前的？觉得没什么意义

[质量保证QA] 中药提取液微生物污染水平怎么定？