你还在纠结管理规程和操作规程吗？

一起看海

放假了，朋友相聚，闲侃时朋友问到文件分类问题，说是GMP延期检查时他们有一个文件只有管理规程没有制定操作规程，全部的操作均详细在管理规程中描述，检查员最后还提出一条缺陷，未起草生物指示剂的操作规程；这意味着他们将要将一个文件拆分成一个管理、一个操作；那么是不是所有管理都要针对一个操作规程呢？
请教那个条款规定必须要求有管理规程和操作规程的？指出出处的奖励100金币。

墨石

一起看海 发表于 2014-5-2 21:16
惹不起，躲，结果是文件量大，可操作性差。

该查的不查。一直是这样。永远不能进步。

一起看海

XQW 发表于 2014-5-1 21:53
XX特色检查员。

恩，比较有特色

一起看海

cgycxd 发表于 2014-5-1 14:20
新版GMP没强调究竟是管理规程还是操作规程吧，关键是要有可操作性。

没查到依据，才来到论坛求助的

一起看海

fsyylf 发表于 2014-5-2 00:54
与时俱进吧，包括国家级检查员这种理念都在改变，倾向于文件的可操作性，而不拘于是什么形式的文件，叫什 ...

这个是趋势，文件压缩，提高可操作性

一起看海

墨石 发表于 2014-5-2 14:29
认了吧，这能说运气不好。

惹不起，躲，结果是文件量大，可操作性差。

一起看海

红豆杉南国 发表于 2014-5-2 16:05
遇到过类似情况，直接无语，认了吧。

，那些检查员.....

幻影

欲加罪何患无辞。

红豆杉南国

遇到过类似情况，直接无语，认了吧。

sekpugongying

scott13145 发表于 2014-5-1 21:57
我觉得  如果管理规程里面涉及到操作的话 就要对应的操作规程 比如说洁净环境监测管理规程里面涉及到了洁净 ...

赞同            

墨石

认了吧，这能说运气不好。

孙艳红

hycwq77 发表于 2014-5-2 00:17
管理规程是原则性的东西，是要求；操作规程是具体的东西，是操作的具体步骤和方法

与时俱进吧，包括国家级检查员这种理念都在改变，倾向于文件的可操作性，而不拘于是什么形式的文件，叫什么名字。

孙艳红

能一个文件说明的不要做两个文件；记得在一次认证检查时，检查员找一个操作依据，查管理规程只说要做这个项目，追到岗位操作规程仅说应该按某某设备操作，然后又查到设备操作规程终于找到了依据，而后检查员问我问我们老总你的文件让员工如何操作？

hycwq77

管理规程是原则性的东西，是要求；操作规程是具体的东西，是操作的具体步骤和方法

scott13145

我觉得  如果管理规程里面涉及到操作的话 就要对应的操作规程 比如说洁净环境监测管理规程里面涉及到了洁净房间的尘埃粒子监测  那肯定就要有对应的尘埃粒子监测标准操作规程   

XQW

XX特色检查员。

一起看海

cq254032003 发表于 2014-5-1 15:49
天朝是没有无缺陷的检查的。。。

检查员水平高

蓝色星期六

cq254032003 发表于 2014-5-1 15:49
天朝是没有无缺陷的检查的。。。

细细想想确实是这样的

Whats

GMP没有强制这样规定，一般地说1个文件不要太长，否则不容易记住；检查组给出的这个缺陷是不是因为还有别的问题不好落条款而出了这个缺陷？

cq254032003

天朝是没有无缺陷的检查的。。。