口服固体制剂的中药提取的乙醇不是专用而是通用，过2010版GMP风险大吗？

阿顺 · 发表于 2014-4-21 22:32:32

如果你就是中药制剂的厂家，过2010版GMP过程中也发生过类似事件，欢迎提出和指教。

mdjsy · 发表于 2015-5-24 12:42:00

现在有明确要求，是1了。

liu_20080101 · 发表于 2015-5-23 13:40:01

我们延期认证时已经被提到，现在正在整改

sheepcrane · 发表于 2015-5-21 15:10:25

同意楼上说法！

水冲面莹 · 发表于 2015-5-15 19:33:01

在实际生产中，不通用是不可能的。不同品种要风险评估

hongwei2000 · 发表于 2014-11-11 12:40:38

回收的必须专用
新的则可以通用

风落天涯 · 发表于 2014-11-11 12:36:02

理论上专用肯定是最好的，但是事实操作起来，难度很大

华佗养生馆 · 发表于 2014-6-26 16:00:46

中药口服的完全可以共用，你家要是有几十个品种，你有那多储罐吗？当然每次回收的乙醇应建立质量标准，比如性状，杂质量，检验合格后才能用到其他品种里提取。

zxkzq99520 · 发表于 2014-6-26 15:32:50

最好不要通用，如通用需用解决好多问题，还不如专用来的简单些

天使之泪002 · 发表于 2014-6-19 13:50:40

专用省了很多问题，

大草原制药人 · 发表于 2014-6-19 13:07:27

当然是1了;因为中药材提取过程中有很多不明成份,而且无法监测;而不同品种通用是否造成不良反应,你也没有做过药理和毒理试验.所以不要冒那个风险.

hongwei2000 · 发表于 2014-4-22 10:16:11

那不是存在交叉污染的可能了

宁静致远1984 · 发表于 2014-4-22 09:49:41

我觉得LZ选项设置的不是很全面，
虽然我选的1,
但是我还想补充下，乙醇共用的风险很大，所以在认证过程中极大可能被提出，这时检查组会详细看你共用乙醇的风险评估、防止污染、交叉污染的措施是否到位，
如果你觉得你自己做的很好，那没关系，可以直面检察员的挑战，
如果做得不到位，那要看检查员的判断，这个应该最高可以判到严重缺陷吧。

当然如果你们公司经济条件允许，又不想自找麻烦的话，还是建议专用啦。

kington · 发表于 2014-4-22 09:29:25

个人认为，对于这个问题，乙醇专用肯定是最好的，但对于多品种生产的提取车间来说不太容易实现。企业应对提取的药材、有效成分、配伍禁忌等进行综合考虑和评估，对疗效相近、药味相近的提取乙醇一并回收。

njhtxe@163.com · 发表于 2014-4-22 09:13:30

首先建立回收溶媒额质量标准（外观形状和气味）；我们尽量做到品种专用，不够时相近品种也部分混用（报质量部及质量受权人批准后），性质不同的品种之间是绝对分开的。

阿顺 · 发表于 2014-4-22 09:12:45

本帖最后由阿顺于 2014-4-22 09:13 编辑

咕咕发表于 2014-4-22 08:50
专用省了很多问题，

谁都知道，但是提取或醇沉品种多了，你才知道不光只是麻烦的事情，可能连放的地方都没有

阿顺 · 发表于 2014-4-22 09:11:54

575231000 发表于 2014-4-22 07:36
这个通用是指不同品种间共同使用同一个回收醇么？这个是不赞成的，但是考虑到乙醇用量的巨大和多品种的复杂 ...

这个通用是指不同品种间共同使用同一个回收醇么？是的。

zych79 · 发表于 2014-4-22 09:09:48

何必呢
很多事情我们自己可能都觉得有问题，为什么还要给人说去？
除非我们把问题研究的很透彻了，想向检察人员秀一下。{:soso_e113:}

咕咕 · 发表于 2014-4-22 08:50:39

专用省了很多问题，

冰城 · 发表于 2014-4-22 07:36:34

这个通用是指不同品种间共同使用同一个回收醇么？这个是不赞成的，但是考虑到乙醇用量的巨大和多品种的复杂性，不可能建设那么多的回收储藏罐，同时还存在个别品种非常年生产，仅每年几批次现象，这就更加大储存的难度，所以结合风险评估和实际耗用、预算费用，对于大批次、多品种还是偏向共用。
要是单纯的统一品种使用回收醇是问题不大的。

[生产制造] 口服固体制剂的中药提取的乙醇不是专用而是通用，过2010版GMP风险大吗？

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