讨论——药店自制汤剂 该不该监管

毒手药王邓智先

药店自制汤剂 该不该监管

　　药店在某个季节会出售一些自制的中药汤剂，如败毒汤、益肾汤之类，以满足群众健康需求。请问那些汤药安全吗？药店有加工资质吗？食品药品监管部门该如何监管？

　　本期话题

　　观点一：可出售适宜汤剂

　　可出售保健、预防类汤剂

　　□ 浙江省嘉兴市王江泾镇闻川大药房  聂宝林

    近年来，有关方面对预防疾病进行了大力宣传教育，人们对疾病预防的重视程度亦出现改变，愿意为预防疾病花费一定的成本。药店为迎合这些人的要求，也体现药店为人们的健康、养生、长寿服务的精神，自制一些中药汤剂出售，无可厚非。从历史来看，古代医家、药店，如叶天士，胡庆余堂等，在传染性疾病流行期间，都会在药店熬制中药汤剂，散发未病民众，起到了预防疾病，控制疾病流行的积极作用。因此药店出售保健预防类汤剂可以，但要由执业中医师拟定适宜广大群众的处方，并报上级有关部门备案，以便监督和查验。

　　自制汤剂应实施监督审查

　　□ 广东省新兴县食品药品监管局  林  声

　　随着四季气候变化，人体或会出现湿热燥寒等症状，人们在各个季节选择饮用一些经验方中药汤剂来解决一些健康小问题已成为习惯。药店自制中药汤剂也是顺应群众的需求，而且实行现场制作销售，并没有二次进入市场流通环节，笔者认为其安全系数相对较大。但是，为了进一步规范药店自制中药汤剂的行为，必须对其实施监督审查。重点审查汤剂配方是否经该店执业药师或中药师审核并签名确认，以确保汤剂配方无配伍禁忌，无有毒、有害成分；审查汤剂制作过程必须符合相关卫生条件要求，制作间应当具备消洗、消毒、保洁等基本设施设备；审查汤剂有无违法添加西药类成分。

　　体现服务与规范并举

　　□ 江苏省响水县食品药品监管局  孙中宝

　　药店在某个季节销售自制的中药汤剂，是适应群众需求、拓展经营策略的方式，然而其前提必须要符合《药品管理法》等相关规定。如原料必须符合规定，配伍要合法合理，安全卫生要达到相应的标准。在此前提下，中药汤剂应该是安全有效的。

　　同时，药店自制的中药汤剂行为与生产药品是两个完全不同的概念，自制中药汤剂仅是根据病情需要对中药进行的配方组合。食品药品监管部门应该充分利用自身的技术、信息、人员等优势，加大对药店自制中药汤剂行为的行政指导，规范其行为。充分体现政府部门的监管与服务并举的工作理念。

　　正规验方要在药监部门备案

　　□ 江苏省东台市疾病预防控制中心  周辉芹

　　药店针对季节特点，为顾客提供自制的中药汤剂，这本身是一件好事。可是药品是一种特殊商品，如果药不对症，反而致病。所以药店在提供这些应时节的中药汤剂之前，要保证这些中药汤剂是经典验方，是经过多年实践证明的配伍确当、疗效可靠的合理组方，也就是说在医学文献中能够查找得到。与此同时，药店也要将准备提供哪些中药汤剂资料在当地药监局备案，经审查场地、设备、人员资格等合格，得到药监部门许可后方能提供这项服务。

　　

　　观点二：不能自制汤剂

　　药店无销售自制汤剂资质

　　□ 江苏省赣榆县食品药品监管局  李小阳

    关于中药制剂，无论是什么剂型,包括汤剂，必须由通过GMP的药品生产企业或者医疗机构制剂室进行制备。药店无出售自制药剂的资质。如药店擅自加工出售中药汤剂，食药监部门应依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条规定予以处罚。

　　目前，不少药店出现中药代煎服务，食品药品监管部门可以参照《医疗机构中药煎药室管理规范》的要求，加强药店中药代煎服务方面监管，但对自制汤剂销售的药店要坚决制止，同时对中药代煎服务予以引导和规范，避免因代加工或储存不当而发生安全事故。

　　自制汤剂存在安全隐患

　　□ 江苏省连云港市食品药品监管局连云分局  唐  瑞

　　药店出售自制汤剂的安全性取决于多个方面。一是中药汤剂中的中药饮片进货渠道是否合法，药店是否认真做好中药饮片的购、销、存以及配送过程中的质量管理工作，从而确保中药饮片质量安全有效。二是中药汤剂的处方是否由具备相应中医资格的医师开立，是否存在配伍禁忌。三是中药汤剂煎煮工作是否由经过相应的专业技术培训的中药学专业技术人员负责，中药汤剂煎煮的方法是否得当直接影响到药物的疗效，甚至会产生毒副作用。四是药店自制中药汤剂，是否具有与之相适应的场地及设备，卫生状况是否符合要求。五是中药汤剂煎煮液的包装材料和容器是否无毒、卫生并符合有关规定。

　　由于存在以上多种因素，因此药店自制中药汤剂显然安全性不够，药店不宜自制汤剂出售。

　　自制汤药应认定为假药

　　□ 江苏省泗阳县食品药品监管局  周相文

　　药店是经过药品监管部门审核批准的药品经营性组织，药店的经营许可证和营业执照明确药店的经营范围一般是：（处方药、非处方药）化学制剂、抗生素、中成药、生化药品，其中并无配制制剂的内容。正常情况下，配制中药汤剂是医疗机构的业务范围，也就是说，药店不具备加工中药汤剂的条件，也无加工中药汤剂的资质。无加工中药汤剂资质的药店，自制的汤药可能会不安全。《药品管理法》第二十三条规定“医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂”。《药品管理法》第四十八条第三款第二项规定“依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的应按假药论处”，所以药店自制中药汤剂，并进行销售，应认定为生产、使用假药。

　　药店无证自制汤剂不合法

　　□ 河北省香河县食品药品监管局  李领波

　　中医讲究辨证施治，喝中药应当因人而已。话题中，药店在某个季节出售一些自制的中药汤剂，如败毒汤、益肾汤之类，因其成分组成、药量配比一成不变，不是因人而异、随症加减，因此，这些自制汤剂显然属于中成药制剂的概念范畴，这些自制的汤剂也类似于中成药中的口服液，其自制中药汤剂的行为就是一种药品或制剂生产行为。按照我国《药品管理法》等法律法规的规定，只有取得《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》的情况下才能生产药品或制剂。如果这些药店没有取得相关证件，其批量自制成方中药汤剂的行为显然是违法的。

　　药店不能出售自制汤剂

　　□ 浙江省嘉兴市海盐县澉浦镇药店  步良观

　　从题意看，“败毒汤”和“益肾汤”都是治疗用药，同“清瘟败毒饮”、“六味地黄汤”、“金匮肾气丸”等一样，针对性强。如“清瘟败毒饮”适用于“热毒充斥内外，气血两燔之证”，方用石膏大寒，佐知母、黄芩、栀子、连翘、丹皮、赤芍等清热凉血之品，非瘟疫热毒不可乱服。“六味地黄汤”是滋阴益肾，“金匮肾气丸”则是温补肾阳。这些方剂需要有严格的专业知识、专业人士来把握。目前多数药店缺少中医药技术人才，不懂得中医药的医理和药性，难以掌控自制汤药的质量和适应证。

　　原国家食品药品监管局发布的《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）第二十六条规定，医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监管部门批准；属国家食品药品监管部门规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监管部门批准。从以上有关文件可以看出，药店不能自制汤剂出售。

　　

　　观点三：完善法规 分类监管

　　自制汤剂是监管“空白”地带

　　□ 河南省新乡市延津县食品药品监管局  景  帅

    药店出售自制的中药汤剂，按照药品来售卖，必须符合药品包装的相关规定。药店的行为严格来讲已经属于生产药剂范畴，这种情况必须要经过食品药品监管部门的审批。然而现实中中药汤剂只是药店在某个季节的“应景”之作，不可能按照药品来生产和售卖，再加上很多中药材都是药食同源，所以药店就打擦边球，按照凉茶或饮料来加工，然后取一个败毒汤、益肾汤之类似是而非的名字来误导消费者。这种汤药的安全性其实很难保证，而且一般药店也不可能取得加工资质，但是由于目前国家对于药食同源的中药汤剂还没有相关的明文规定，食品药品监管部门监管起来比较困难，需要大家的共同努力，一方面呼吁国家有关立法部门能够尽早出台相关法律法规，填补法律空白，规范市场秩序；另一方面加强宣传，劝导消费者最好要在医生的指导下，慎用这些中药汤剂；最后就是药店要加强行业自律，把人民群众的身体健康放在首位，谨慎加工和售卖自制的中药汤剂。

　　

　　查明情况 分类监管

　　□ 江苏省东海县食品药品监管局  张  权

　　对于话题中药店的行为如何监管取决于对这些药店自制的“败毒汤”、“益肾汤”等中药汤剂如何定性。中药毕竟不同于西药，很多中药既是药品，又是食品，即所谓的“药食同源”。笔者认为，如果熬制这些汤剂的主要成分都是药食两用的材料，而且汤剂的主要作用是针对一些季节人体保健的话，就应当作为一般的食品来管理，强调加工过程中的卫生管理；而如果熬制这些汤剂的主要成分明显是带有特殊治疗作用的中药，并且这些汤剂是专门用来治疗一些具体疾病的话，那就应当严格按照药品制剂来进行管理，药店没有配制药品制剂的资格，应该坚决予以取缔和处罚。

　　应完善自制汤剂相关法规

　　□ 山东省五莲县总工会  李  军

    本话题存在三方面的问题：一是药店自制汤药的安全性问题，即药材地道与否，设施设备卫生与否，煎药人员专业与否，煎药方法得当与否。二是药店自制汤药的合法性问题。药店自制汤剂的合法性问题，取决于对于自制汤剂的定性。如果定性为药品，按照《药品管理法》等法律法规，应取得生产药剂的许可后才能制作，而且，还应符合药品包装等相关规定。如果药店未取得上述许可，则属于未经许可擅自生产药剂违法行为，应予以查处。如果属于药食同源的饮片，按食品定性，则其制成的汤剂属于凉茶、中药茶等食品范畴。三是药监部门监管的合理性问题。应当看到，无论是药店自制汤剂，还是代煎中药，都存在着“法无明文不为过”现象，法律监管出现“真空”和“盲点”。

　　从确保大家百姓用药安全有效和维护顾客合法权益角度出发，应采取有效措施予以规范、调整。首先，完善法律法规。应修订《药品管理法》等法律法规，将药店自制汤剂、代煎中药纳入调整范畴，明确执法依据。其次明确操作标准。可参照《医疗机构中药煎药室操作标准》规定，从设施、人员、煎药方法、煎药管理等方面制定出台相关标准，明确药店的操作规范，确保安全有效。三是加强监督检查，严惩违法行为。

　　监管思路应跟上社会发展需求

　　□ 山东省沂水县许家湖镇南王庄药店  袁俊浩

　　作为药品零售企业的药店，按照药品管理法相关规定，其经营行为应严格控制在《药品经营许可证》限定的范围之内，即使是在一些正规医疗机构，自行配制的制剂也被要求得到药监部门批准，且不得用于市场销售，所以药店是没有资质自制汤剂的。

　　不过，如今一些药食两用的中药，如决明子茶、菊花茶、枸杞、山药、阿胶制品等，被制成各种保健食品或茶饮销往超市或药店，一些经典的中药方剂被当作具有调理功能的“食品”来进行销售是可以的。

　　但从药店自制中药汤剂这个现象，我们可以看到人们在健康方面的需求和对中药的传承和发展，希望药品监管部门制定相关法规，对一些有条件的药店给予认可，自制一些安全性能相对较高的季节性中药汤剂满足顾客的需要。

　　同时自制中药汤剂这个话题难找到适宜的法律条文现象，也考验了我们监管者的监管智慧，提示我们的监管者，只有紧跟社会的发展需求进行动态监管，才能让我们的药品法规和制度更好地服务于社会。

　　

　　预告话题

　　2014年3月话题：小林是某药店的员工，前几天李大爷来店里购买了一盒万艾可，一盒5粒，在吃了1粒之后，李大爷出现了尿频尿急等不良反应症状，就拿剩下的4粒药到店来退货，但是药店规定售出的药品不能退货。对此，李大爷很生气，说当初购买时是看了药店广告宣传，感觉这款产品疗效好才买的。现在吃下去出现不良反应，价格又不便宜，坚持要退货。面对此景，小林应如何处理？

　　编者注：请于3月25日前回复。

　　4月话题：药店尤其是农村地区的药店，在农忙季节会暂停营业，停业期间食品药品监管部门对该药店有何监管职责？如果在停业期间，药店销售人员开展销售行为，食品药品监管部门应如何认定？又如何监管？

　　编者注：江苏省连云港市赣榆县食品药品监管局徐慧敏提供话题。

　　联系：北京市海淀区文慧园南路甲2号中国医药报社医药科技部  白京丽

　　邮编：100082

　　电话：（010）62213355-3020

　　E-mail:zhiwd@cnpharm.com

　　致谢:

　　江苏省：曹世伟、王玉娟、丛秋霞、钱涛、董斌子。以上读者朋友参与了本期话题的讨论，因版面所限，未将他们的意见刊发，在此一并致谢。

　　——编者

彩虹

应有一个明确规定，药店人员好操作，监管人员好管理。

tsingsea

管当然应该管，但是现在的监管形势，还不如不管。反正这是只能靠良心的事。