有奖讨论:口服液灌封后可以不经过消毒吗？

大呆子 · 发表于 2014-2-24 07:54:30

口服液灌封后可以不经过消毒, 直接包装吗？

青椒炒肉 · 发表于 2025-1-18 15:06:13

围观围观

连天巷 · 发表于 2023-1-29 10:49:50

没有法规这方面要求吗？

渔歌唱晚 · 发表于 2022-4-7 15:09:13

yyylggglll 发表于 2014-2-24 08:41
配制后灭菌，灌装后可以直接包装。

请问液体怎么灭菌

jack1100 · 发表于 2021-12-31 13:38:40

还是灭吧
保险

wangjin1023 · 发表于 2021-12-31 13:35:05

完全可以，只要过程控制的好

KenWang · 发表于 2021-9-19 08:36:44

按照报批的工艺流程执行就好

刘学鑫 · 发表于 2020-12-22 11:40:45

关键是要对瓶子清洗干燥灭菌效果、一般是免洗的铝塑组合盖的带菌量、待灌液的带菌量及抑菌性能进行评估。口服液通常需要灭菌。除非有有效的抑菌剂或者口服液呈现高渗透压状态。

hhww14 · 发表于 2020-11-23 15:35:46

不是捡漏灭菌同时进行吗？

马迪 · 发表于 2020-11-23 15:25:26

口服液按照中国药典规定，要求控制微生物，有明确的标准，只要成品微生物能够满足微生物控制限度，认证时国家就认可，方式有三种，一是最终灭菌，二是环境级别过度提高至C级，三是过程控制（证明D级生产成品的微生物限度），gmp没有明确规定级别，但有微生物限度要求。

Liaoshuimu · 发表于 2020-11-23 13:39:15

前期的工艺验证很重要，考察结果为不用灭菌的话，那就不需要灭菌处理

binsandy · 发表于 2020-8-20 13:38:45

1.从源头分析，生产环境的控制、处方特点判断是否可以不经过消毒；
2.因口服液剂型的特殊性，生产贮存过程中，微生物污染和繁殖的可能性很大；
3.就算微生物限度检测符合要求，也不能代表所有样品都合格，跟无菌检查一样
所以应该结合原料药性质、处方组成，以及工艺来保障效期内的产品质量

山之风华 · 发表于 2020-8-19 10:46:00

还是要灭菌

monkeydidi · 发表于 2019-12-9 15:27:58

还是要看生产工艺

。f448497b · 发表于 2019-10-22 09:32:11

lzh199 发表于 2014-02-24 08:06
肯定不可以

为何不可以？

惠希哲 · 发表于 2019-1-22 15:19:02

主要还是看工艺吧，工艺中加入的抑菌剂和防腐剂，一般不用灭；如果没有加，那就得灭菌！有些产品没有加，但是工艺要求不灭菌，那可能是产品性质的原因

DNF魔仙姬 · 发表于 2018-4-16 10:17:02

工艺要求吧，还是消好

怨恨QA的生产 · 发表于 2018-1-2 17:32:45

直接问可不可以的话，肯定是可以，但应该是有前提的；万能套话：结合自身工艺和风险评估……

zp5020 · 发表于 2018-1-2 17:21:57

只要你最后产品指标都合格，都可以吧

57600661 · 发表于 2017-8-18 14:31:35

不属于非终端灭菌产品

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