请叫一下，穿洁净服做完阳性对照试验可以直接穿同一套衣服做微生物试验吗？

飓风2011SXD

请叫一下，穿洁净服做完阳性对照试验可以直接穿同一套衣服做微生物试验吗？
我们的微生物室与阳性对照室很小，是相邻的，洁净服用臭氧消毒，请大家出个主意，怎样能避免污染说的过去，风险评估主要有哪些点？
谢谢各位！！！！{:soso_e183:}{:soso_e183:}{:soso_e183:}

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改造吧。死规定，不能基于风险评估。

诺亚方舟

我叫一下：不可以！！

guailenggmp

肯定不可以。

心情葡萄味

华佗 发表于 2013-4-11 16:13
空调系统如果公用都有风险，还要阳性室全排，最好阳性单独系统！

请教一下  空调系统共用有哪些风险？如果控制好压差，阳性对照室全排，风险在哪？

飓风2011SXD

yuansoul 发表于 2013-4-12 13:55
　　　　第七条  企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件 ...

      

yuansoul

飓风2011SXD 发表于 2013-4-12 13:44
谢谢你的回答，如果我告诉你更衣室只有1m2，这衣服怎么放才能防止交叉污染？

　　　　第七条  企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

　　　　第十条  药品生产质量管理的基本要求：
　　　　（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；
　　　　（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；
　　　　（三）配备所需的资源，至少包括：
　　　　1.具有适当的资质并经培训合格的人员；
　　　　2.足够的厂房和空间；
　　　　3.适用的设备和维修保障；
　　　　4.正确的原辅料、包装材料和标签；
　　　　5.经批准的工艺规程和操作规程；
　　　　6.适当的贮运条件。
　　　　（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；
　　　　（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；
　　　　（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；
　　　　（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；
　　　　（八）降低药品发运过程中的质量风险；
　　　　（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；
　　　　（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。
　　　　第六十四条  实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。

至少有3条，自己看着办吧

飓风2011SXD

yuansoul 发表于 2013-4-12 13:27
太懒了或者说太节约了，换套衣服吧

谢谢你的回答，如果我告诉你更衣室只有1m2，这衣服怎么放才能防止交叉污染？

yuansoul

太懒了或者说太节约了，换套衣服吧

yuansoul

雷锋是永不生锈的螺丝钉，节约的很，大了很多补丁的衣服、书包。。。。。。。你比雷锋还风

飓风2011SXD

zbfan 发表于 2013-4-12 10:45
无论大小、相近多少，都应当更换，而且阳性应当在生物安全柜中操作吧

谢谢你的回答，有点明白了，是在净化台中操作的

zbfan

无论大小、相近多少，都应当更换，而且阳性应当在生物安全柜中操作吧

飓风2011SXD

华佗 发表于 2013-4-11 17:53
不可以，尤其你先做阳性，容易带菌到限度室造成假阳性！这也是为什么要求阳性要独立的原因，更别说你衣服 ...

谢谢你的回答

飓风2011SXD

sunshiness 发表于 2013-4-11 18:49
绝对不可以，会出现假阳性，造成交叉污染
你所在的实验室阳性室、微生物限度室与走道是否有缓冲，若是有缓 ...

谢谢你的建议

sunshiness

绝对不可以，会出现假阳性，造成交叉污染
你所在的实验室阳性室、微生物限度室与走道是否有缓冲，若是有缓冲，在缓冲脱下阳性操作过的洁净服，然后再限度室穿上另一套洁净服进入操作
若是没有缓冲，那么你做完阳性试验走出去后，要对走廊进行消毒，，杀孢子剂或者酒精，并进行验证，以作为评估的依据，最后自净后换另一套洁净服进入。
个人意见，等拍砖

hongwei2000

为什么不倒过来呢？

华佗

飓风2011SXD 发表于 2013-4-11 16:52
更衣空间特别的小，洁净服共两件轮换的，是一个更衣流程，如果我说先做阳性对照，出来后将衣服放在更衣室 ...

不可以，尤其你先做阳性，容易带菌到限度室造成假阳性！这也是为什么要求阳性要独立的原因，更别说你衣服都是一套了！

飓风2011SXD

华佗 发表于 2013-4-11 16:13
空调系统如果公用都有风险，还要阳性室全排，最好阳性单独系统！

两个是一个空调系统，都是全排

飓风2011SXD

华佗 发表于 2013-4-11 16:12
我没看内容，看你题目给的回答，你们难道是一个更衣流程，更衣那块流程就要分开，两套洁净服！两个更衣流 ...

更衣空间特别的小，洁净服共两件轮换的，是一个更衣流程，如果我说先做阳性对照，出来后将衣服放在更衣室一段时间再穿这件衣服去做微生物可以不？