新版GMP文件体系是否一定要有“企业质量手册”

yujindanzhilian · 发表于 2012-7-30 09:25:07

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我公司正在起草新版GMP文件总目录，我们参考之前已通过新版GMP认证企业文件目录并结合新版GMP实施指南等资料，拟将“企业质量手册”纳入文件体系，但有人说这个文件可要可不要，请问各位同仁：新版GMP文件体系是否一定要有“企业质量手册”？

巴西木 · 发表于 2012-7-30 10:20:04

企业质量手册---可要可不要，但质量方针和目标必须有。

qiujian6666 · 发表于 2012-7-30 10:30:31

企业质量手册---可要可不要，但质量方针和目标必须有。有了更好，很系统，很清晰。

眉宇_琼楼 · 发表于 2012-7-30 10:41:58

个人认为如果没有质量手册也要有相应的质量体系管理文件以文件的形式直观体现企业的质量管理体系明确质量方针、质量目标、组织机构及职能、质量保证程序文件等内容

yujindanzhilian · 发表于 2012-7-30 10:46:22

很好，感谢各位指点，我知道该怎么办了！

竹影扫阶 · 发表于 2012-7-30 10:50:18

企业质量手册---可要可不要，但质量方针和目标必须有。有了更好，很系统，很清晰！

名书屋 · 发表于 2012-7-30 11:07:36

有相应的质量体系管理文件也一样

Jacky_yan · 发表于 2012-7-30 11:17:08

我们的文件架构里是有质量手册的，这样的话，文件系统看起来很完整。。。

hcljy · 发表于 2012-7-30 11:28:15

新版GMP中规定分制定质量方针、质量目标和质量计划，不一定要有质量手册

小曾 · 发表于 2012-7-30 11:38:24

我觉得应该有

yujindanzhilian · 发表于 2012-7-31 09:29:15

再次感谢各位了！

中华骏捷 · 发表于 2012-7-31 09:32:51

有了就更好，没有最好，只有更好嘛。

hbfda · 发表于 2012-7-31 16:34:47

新版GMP明确规定要制定质量方针、质量目标，没有规定一定要有质量手册。但从完善质量管理的角度来说，质量手册对企业整体质量管理水平的提高是有益的，个人认为仅根据GMP条款为了认证制订质量方针、质量目标就行了，但从企业发展的角度考虑最好有质量手册。

大草原制药人 · 发表于 2012-8-1 16:13:58

质量管理体系大于QA；而QA大于GMP；而GMP大于QC；所以质量管理体系内按ISO要求应该有质量手册；而质量手册中应该有质量方针和目标。

ag231 · 发表于 2012-9-20 14:17:22

我是来学习的

紫杉园-刘 · 发表于 2012-9-20 15:54:00

学习了{:soso_e142:}

dajiahao557 · 发表于 2012-9-20 16:06:22

质量管理体系大于QA；而QA大于GMP；而GMP大于QC；所以质量管理体系内按ISO要求应该有质量手册；而质量手册中应该有质量方针和目标。

狂客 · 发表于 2012-9-25 08:28:56

不一定要有

yongge · 发表于 2012-9-25 20:11:34

不需要，只要你有一套完整的质量体系文件就可以了

南方 · 发表于 2012-9-25 20:25:46

新版GMP中规定分制定质量方针、质量目标

[质量保证QA] 新版GMP文件体系是否一定要有“企业质量手册”