国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2018年第9...

毒手药王邓智先

国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2018年第94号）

2018年09月30日 发布
　　为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、国务院深化“放管服”改革要求，进一步做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》，国家药品监督管理局组织遴选了新一批免于进行临床试验的医疗器械（含体外诊断试剂）目录。为配合实施新修订的《医疗器械分类目录》，组织对前期已发布的三批免于进行临床试验的医疗器械（含体外诊断试剂）目录进行了修订和汇总，现将修订汇总后的《免于进行临床试验的医疗器械目录（修订）》《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录（修订）》予以公布，自公布之日起施行。

　　《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（2014年第12号）、《关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告》（2014年第13号）、《关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2016年第133号）、《关于发布第三批免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2017年第170号）同时废止。

　　特此通告。

　　附件：1.免于进行临床试验的医疗器械目录（修订）
　　　　　2.免于进行临床试验的体外诊断试剂目录（修订）


国家药品监督管理局
2018年9月28日


国家药品监督管理局2018年第94号通告附件1.xlsx

国家药品监督管理局2018年第94号通告附件2.xlsx

毒手药王邓智先

附件：

毒手药王邓智先

新修订的免于进行临床试验医疗器械目录发布

2018年09月30日 发布
　　为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），持续深化医疗器械领域“放管服”改革，国家药监局组织开展了免于进行临床试验医疗器械目录（以下简称豁免目录）的制修订工作，结合2017年修订发布的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》）对已发布的前三批豁免目录进行整理和修订，在此基础上与新一批免于进行临床试验的医疗器械（含体外诊断试剂）产品目录整合，形成新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》（以下简称新《豁免目录》）。
　　新《豁免目录》共包括免于进行临床试验的医疗器械1248项，分为“医疗器械产品”和“体外诊断试剂产品”两个部分，分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。较前三批豁免目录新增医疗器械产品84项，新增体外诊断试剂产品277项。新《豁免目录》与新《分类目录》最大程度保持一致，以便于申请人更好地识别产品，并整合历次发布的各批豁免目录，方便申请人查询。
　　新《豁免目录》发布，再一次扩大了免于进行临床试验医疗器械产品范围，使我国在医疗器械临床试验方面的要求，进一步与国际接轨；降低了成熟度高、风险较低产品临床试验方面的要求，减轻了企业负担，使企业能将更多的精力投入到产品研发和质量提升上；也有利于进一步推进基于产品风险的临床评价方式，优化临床试验和审评审批资源，把宝贵的资源投入到临床急需和创新医疗器械产品上去，促进安全有效、风险可控的产品尽快上市，满足人民群众不断提高的用械需求。

毒手药王邓智先

免于进行临床试验医疗器械目录解读

2018年09月30日 发布
　　近日，国家药品监督管理局发布了新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》（以下简称新《豁免目录》）。包括“医疗器械产品”和“体外诊断试剂产品”两个部分，分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。

　　一、关于新《豁免目录》中增加的产品情况

　　新《豁免目录》在前三批豁免目录的基础上增加了84项医疗器械，其中二类医疗器械产品63项，三类医疗器械产品21项，产品名称、分类编码、管理类别及产品描述均依据新发布的《医疗器械分类目录》编写。新《医疗器械分类目录》中02无源手术器械、03神经和心血管手术器械、16眼科器械、18妇产科、辅助生殖和避孕器械子目录中的二类产品原则上均列入了新《豁免目录》中。
　　新《豁免目录》在前三批豁免目录的基础上增加了277项体外诊断试剂，其中二类体外诊断试剂246项，三类体外诊断试剂31项，产品类别、产品名称、产品描述均依据《体外诊断试剂分类子目录》（食药监械管〔2013〕242号）编写，分类编码沿用6840。对于《关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》（2017年第226号）中明确作为第二类体外诊断试剂管理的流式细胞分析用通用试剂列入了新《豁免目录》，并在备注中予以注明。此外，根据《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）的通告》（2017年第179号）中不适用于免于进行临床试验的情形，结合产品风险，在新《豁免目录》备注中注明了“上述目录中预期用途为患者自测或新生儿检测相关产品，不属于免于进行临床试验的产品范畴”。

　　二、关于新《豁免目录》中前三批已豁免产品修订汇总情况

　　对照2017年发布的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》）中的产品分类编码、管理类别及产品描述，国家药监局组织对已发布的前三批豁免目录进行整理和修订，使其与新《分类目录》尽可能的保持一致，便于产品识别。本次修订对前三批豁免目录1090项产品中的536项产品名称及产品描述进行了规范，对204项产品进行了整合或拆分，对83项产品的管理类别按照新《分类目录》进行了调整，删除了目录中已合并、降为一类或不再作为医疗器械管理的产品。

　　三、关于新《豁免目录》的其他说明

　　对于新《豁免目录》产品描述中列明的产品组件，如其单独按照医疗器械进行管理，且其预期用途与新《豁免目录》产品描述中的预期用途相同，可以免于进行临床试验。
　　对于申报产品由第一类医疗器械、免于进行临床试验的第二类、第三类医疗器械产品组合而成时，在不扩大产品适用范围的前提下，也可以免于进行临床试验。

毒手药王邓智先

依据《医疗器械监督管理条例》（国务院680号令）规定，申请第二类、第三类医疗器械产品注册时，应当进行临床试验，但是列入“免于进行临床试验的医疗器械目录”(医疗器械免临床目录)可免于进行临床试验。医疗器械企业在申报医疗器械注册过程中可利用“免临床目录”规则豁免临床试验。

哪些医疗器械产品将被列入免临床目录？

• 工作机理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
• 通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
• 通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
  

        国家对“医疗器械免临床目录”实行动态管理，国家食品药品监督管理总局（CFDA）依据以上情况，不定期对免于进行临床试验的医疗器械目录进行制定、调整并公布。
截止目前，CFDA已经发布三批免临床目录：

批次	免临床目录	品种数量	发布时间
第一批	免于进行临床试验的第二类医疗器械目录	488	2014.08.21
	免于进行临床试验的第三类医疗器械目录	79	2014.08.21
第二批	免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（含15种体外诊断试剂）	267	2016.09.31
	免于进行临床试验的第三类医疗器械目录	92	2016.09.31
	免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录（征求意见稿）	130	2017.05.24
第三批	免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（征求意见稿）	22	2017.05.16
	免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（征求意见稿）	6	2017.05.16

        其中，[url=]首批免于进行临床试验的体外诊断试剂并入第二批“免于进行临床试验的第二类医疗器械目录”[/url]中，共计15种体外诊断试剂豁免临床试验。

豁免临床试验的医疗器械临床评价资料如何编制？

        依据“医疗器械临床评价技术指导原则”（CFDA 2015第14号公告）要求，临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应症、疾病的程度和阶段、使用要求、使用环境等）、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进行确认，确保在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险可接受；产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。
        对于列入“免临床目录”产品的临床评价资料包括：

• 申报产品相关信息与“免临床目录”所述内容的对比资料
• 申报产品与“免临床目录”中已获准境内注册医疗器械的对比说明
• 提供支持性资料证明申报产品与“免临床目录”产品具有等同性
  

申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表

对比项目	目录中医疗器械	申报产品	差异性	支持性 资料概述
基本原理（工作原理/作用机理）
结构组成
产品制造材料或与人体接触部分的制造材料
性能要求
灭菌/消毒方式
适用范围
使用方法
……

                                                                                         注：对比项目可根据实际情况予以增加。

常见列入“免临床目录”但不能豁免临床试验情况        豁免临床试验的医疗器械产品应是工作机理明确、设计定型、生产工艺成熟且通过非临床试验方式能证明产品安全和有效的，部分医疗器械产品虽然已经列入“免临床目录”，但是存在以下情况时，同样需要通过临床试验去证明其安全性和有效性：

• 使用了新材料、新技术、新活性成份、新设计或具有新作用机理、新功能的产品
• 创新产品或具有独家发明专利产品
• 中国没有已经批准上市的同类产品
• 扩大或改变适用范围的产品
• 适用症改变的
• 性能指标不满足目录中列明的标准的产品
• 其它“免临床目录”列明的不满足临床豁免的情况
  

        对于部分医疗器械产品由于管理类别提升，由原来的第一类医疗器械提升为第二类医疗器械管理，特殊情况下可申请豁免临床试验，如管理类别为一类的无源骨科手术器械，以灭菌包装形式提供后管理类别升为二类的，可以免于进行临床试验。

        综上所述，列入“免临床目录”的医疗器械产品在注册申报过程中并不一定能豁免临床试验，瑞旭集团提醒企业应研究医疗器械标准及法规要求，在设计开发阶段对比“免临床目录”中所描述内容，注册申报前应明确注册策略，是通过创新审批或常规免临床申报，确保产品注册过程顺利。

毒手药王邓智先

《医疗器械注册管理办法》第二十二条　办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。
　　有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
　　（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
　　（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
　　（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
　　免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。
比如：医用缝合针、血管打孔器等是免于临床的。

snzy

谢谢！学习中！

媛妍妍～

读写分析多谢分享哦

yangyang864711

非常感谢,国家做了汇总很方便

一个人吃火锅

谢谢分析，学习了

bsblulei

谢谢分享，下载学习