二类有源器械增加适用范围

jingong442tian · 发表于 2020-12-14 17:04:46

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各位大神，关于二类有源器械想要增加适用范围，需要准备哪些资料呢？产品需要送检吗？谢谢

jingong442tian · 发表于 2020-12-14 17:06:13

增加的适用病症，同行产品其他注册证上有

Lets009 · 发表于 2020-12-14 17:15:33

如果是个新功能的话，那基本可以想象是个新产品了，要经过测试验证、同时也考虑适用范围的临床安全有效...像评估新产品那样，各个方面都要考虑到。

jingong442tian · 发表于 2020-12-14 17:23:42

Lets009 发表于 2020-12-14 17:15
如果是个新功能的话，那基本可以想象是个新产品了，要经过测试验证、同时也考虑适用范围的临床安全有效... ...

增加的病症，同产品其他家注册证就有

Lets009 · 发表于 2020-12-14 17:27:41

jingong442tian 发表于 2020-12-14 17:23
增加的病症，同产品其他家注册证就有

其它同产品有宣称，对比上你可以比较好入手。如果为了满足这个适应症，产品有调整过，那也需要对自身产品验证。

jingong442tian · 发表于 2020-12-14 17:42:20

Lets009 发表于 2020-12-14 17:27
其它同产品有宣称，对比上你可以比较好入手。如果为了满足这个适应症，产品有调整过，那也需要对自身产品 ...

产品都是一样的，也不用调整产品结构及功能

凉风 · 发表于 2020-12-15 08:52:52

增加用途，可以理解为应该不在免临床的范围内，两种方式：1.同品种对比，找对方的文献和临床数据等资料；2.做临床，增加适用病症。

至于资料，按照注册证许可事项变更中增加范围的办事指南来准备就行，在官网找。

jingong442tian · 发表于 2020-12-15 09:44:58

凉风发表于 2020-12-15 08:52
增加用途，可以理解为应该不在免临床的范围内，两种方式：1.同品种对比，找对方的文献和临床数据等资料；2. ...

十分感谢，同品种对比应该就可以，对方的文献和临床数据有点困难

凉风 · 发表于 2020-12-15 09:52:59

jingong442tian 发表于 2020-12-15 09:44
十分感谢，同品种对比应该就可以，对方的文献和临床数据有点困难

都不喜欢做临床，所以你得搞到相关文件和临床数据作为支撑。

甲木丙火 · 发表于 2020-12-15 13:47:02

您增用途肯定就是增加适应症，增加适应症就要做临床，所谓和同类产品做对比免临床试验，几乎不太可能，除非对比产品是自家老板的，左手对比右手，那些对比资料肯定是拿不到的，所以只有自己做临床----一条非常艰苦的道路

tmclfwas · 发表于 2020-12-15 15:45:35

jingong442tian · 发表于 2020-12-15 17:03:12

甲木丙火发表于 2020-12-15 13:47
您增用途肯定就是增加适应症，增加适应症就要做临床，所谓和同类产品做对比免临床试验，几乎不太可能，除非 ...

是的，困难点就在于此

smile霈 · 发表于 2021-11-29 15:38:04

你这个产品搞好了吗？请问要送检吗？

杨云溪 · 发表于 2022-2-16 11:04:42

你好，你的器械增加使用范围，做好了吗？你们是怎么做的？直接对比的吗？还是做了临床呢？

jingong442tian · 发表于 2022-3-24 13:07:43

2513170796 发表于 2022-2-16 11:04
你好，你的器械增加使用范围，做好了吗？你们是怎么做的？直接对比的吗？还是做了临床呢？

目前还没有，去问了审评中心，需要提供相关的临床报告，或者找到同类型产品范围的临床报告，这个有点困难。

琴上伦巴 · 发表于 2022-5-26 11:43:15

请问楼主，您问的审评中心归属地是？

jingong442tian · 发表于 2022-5-27 17:32:59

琴上伦巴发表于 2022-5-26 11:43
请问楼主，您问的审评中心归属地是？

你们当地要求不一样吗？我这边是重庆

sanhuo20 · 发表于 2023-8-3 09:12:00

楼主，最后是怎么增加适用范围的呢？提供适应症相关的文献就可以，还是需要补充临床试验呢？

jingong442tian · 发表于 2023-8-13 14:44:19

smile霈发表于 2021-11-29 15:38
你这个产品搞好了吗？请问要送检吗？

没搞成，需要同行的临床数据，这个拿不到

jingong442tian · 发表于 2023-8-13 14:48:30

sanhuo20 发表于 2023-8-3 09:12
楼主，最后是怎么增加适用范围的呢？提供适应症相关的文献就可以，还是需要补充临床试验呢？

提供了相关的文献资料，这个是可以找的，但需要把文献资料转化成临床数据分析，可以不用做临床试验。