专用设备清洗验证？？？

迈克陈

专用设备的清洗验证的可接受残留限度应该怎样设置？①有人说专用设备不用测残留物，只要目测合格，微生物符合要求即可；②有人说专用设备清洗验证时将10ppm改为30ppm或者50ppm；③还有人说专用设备根据所生产的药品的总杂来定可接受限度，具体怎样做？欢迎大家讨论！
这里所用的专用设备只是设备链中的某一个设备是专用的，其他设备也是和其他药品共用的，清洗验证应该怎样做？

谢大侠来了

关键是你这个专用设备是干什么的？你清洁的目的是什么？明确了这两个问题后其他问题就迎刃而解了。

迈克陈

谢大侠来了 发表于 2015-5-27 19:29
关键是你这个专用设备是干什么的？你清洁的目的是什么？明确了这两个问题后其他问题就迎刃而解了。

比方说是一个专用的混合机呢，清洁的目的是将残留控制在可接受范围内，避免对下一批产品造成影响

谢大侠来了

迈克陈 发表于 2015-5-27 19:34
比方说是一个专用的混合机呢，清洁的目的是将残留控制在可接受范围内，避免对下一批产品造成影响

对于混合机这类设备，如果是专用其实没有太大必要做清洁验证。
理由如下：
1、假如清洁后有残留，残留量也不足以影响混合的效果，假如残留量大到会影响混合的效果，那么说明清洁方法严重有问题，至少也需要清洁到目视清洁，这是清洁的最低要求；
2、清洁的残留物可能会产生降解杂质，降解杂质可能会导致下批产品杂质偏高，这个其实也不需要通过清洁验证来证明有没有问题，因为是专用设备，降解杂质应该在产品的检测中至少可以定位，那么通过产品的质量分析，可以对可能的降解杂质进行监控从而间接反映清洁的情况；
3、混合机的清洁的可重复性问题，混合机的清洁方法是否具有重复性或再现性，是在线清洁还是离线清洁，是自动清洁还是手工清洁，如果是手动清洁，那么其重复性可能决定了无法通过验证来确定。对于混合机这类专用设备，清洁方法可选择机械清洁方法，即将部件和设备进行手工清洁，规定一个最低清洁条件，在最低清洁条件基础上清洁到目视清洁即可。每次通过QA检查放行的方法来确保设备清洁。第一次做这类清洁时对设备清洁方法进行确认即可，目的确认此清洁方法的可行性。

yguihyou

专用设备主要关注降解产物吧，如没有降解产物，可以不测残留

ywcanfei

主药会降解，那如果考察降解物的残留，是否就是不会导致下一批产品杂质项超标？？

肥羊羊

专用的清洁至目测无污迹即可

小糖

正在纠结这个问题。片剂这次正好新增几台新设备，本想做一下残留，领导说专用设备不用做。现在的法规是没有规定，只能通过风险评估决定了。

阿炳1987

专用设备也需要做化学残留，虽然一直用于同一个品种，但是残留的化学成分会对下批次产品的含量等质量方面产生影响，特别是难溶解、高活性的化学成分的残留