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[方法验证及确认] 更换仪器到底需不需要做验证?

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发表于 2018-2-24 11:19:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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最近实验室新到了一台液相,旧仪器的方法需要转移到这台新仪器上面,需要在做验证吗?
PS:一个实验分析方法包括具体仪器型号,色谱柱型号吗?
望大神帮帮忙
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药士
发表于 2018-2-24 11:28:51 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2018-2-24 11:30:26 | 显示全部楼层
需要的,自己在做仪器确认{PQ}的时候将今后使用该仪器的主要产品做个数据对比,否则你心理也没底啊。

SOP的色谱条件的确包括仪器型号(含性能相近的型号)和色谱柱型号
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药徒
发表于 2018-2-24 11:31:13 | 显示全部楼层
你这个肯定要的
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药生
发表于 2018-2-24 11:34:03 | 显示全部楼层
必须的啊,走变更流程
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 楼主| 发表于 2018-2-24 11:37:04 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2018-2-24 11:30
需要的,自己在做仪器确认{PQ}的时候将今后使用该仪器的主要产品做个数据对比,否则你心理也没底啊。

...

3Q是仪器公司给做的。那验证过程是简单的做个精密度方面的验证,还是像您说的跟以前的数据做一个简单的对比,就像方法转移时做的那样。
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 楼主| 发表于 2018-2-24 11:38:27 | 显示全部楼层
给力宏 发表于 2018-2-24 11:34
必须的啊,走变更流程

具体该怎么做,能麻烦您详细说一下吗?

点评

嗯?你们公司没有相关文件吗? 我们是这样的,1.首先要对原先的设备做验证,证明我们报废前设备是合格的,报废前使用该设备的生产或者检验结果是合格的;2.接着走变更流程(包括报废程序,走财务和行政),描述为什  详情 回复 发表于 2018-2-24 11:45
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药生
发表于 2018-2-24 11:45:38 | 显示全部楼层
Panfly 发表于 2018-2-24 11:38
具体该怎么做,能麻烦您详细说一下吗?

嗯?你们公司没有相关文件吗?
我们是这样的,1.首先要对原先的设备做验证,证明我们报废前设备是合格的,报废前使用该设备的生产或者检验结果是合格的;2.接着走变更流程(包括报废程序,走财务和行政),描述为什么更换(新药典要求,设备更新等,总之需要个理由);3.新设备到位,各种确认,验证性能(包括你的软件程序什么的)
大概是这样的
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药士
发表于 2018-2-24 12:01:44 | 显示全部楼层
走变更可以,新增XX型号XX仪器一台

PQ由QC结合具体品种做,也可以叫XX产品含量(HPLC)方法再确认,目的都是对仪器的性能和数据进行对比【一般来说新仪器会好一点】。
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 楼主| 发表于 2018-2-24 12:17:25 | 显示全部楼层
给力宏 发表于 2018-2-24 11:45
嗯?你们公司没有相关文件吗?
我们是这样的,1.首先要对原先的设备做验证,证明我们报废前设备是合格的 ...

现在我们已经完成3Q了,接下来就是将方法转移到这台设备上,然后我们要做一个怎样的验证呢?是做一个简单的精密度方面的验证,还是做一个系统适应性或者与之前数据的比对?

点评

我一直在车间,对实验室的设备变更不是特别的了解,总的思路是要尽可能的证明,新设备的性能和使用后的结果和之前的设备无大的偏离,然后我们还会做3次工艺验证  详情 回复 发表于 2018-2-24 12:29
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药徒
发表于 2018-2-24 12:17:37 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2018-2-24 12:29:20 | 显示全部楼层
Panfly 发表于 2018-2-24 12:17
现在我们已经完成3Q了,接下来就是将方法转移到这台设备上,然后我们要做一个怎样的验证呢?是做一个简单 ...

我一直在车间,对实验室的设备变更不是特别的了解,总的思路是要尽可能的证明,新设备的性能和使用后的结果和之前的设备无大的偏离,然后我们还会做3次工艺验证
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大师
发表于 2018-2-24 12:37:47 | 显示全部楼层
按方法转移来就可以。  最简单的做法就是    三批(成品)在旧机器上做的(基本已有了) +  同三批在新机器上做的(无法做到同样,么就重新取同三批来做)      
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 楼主| 发表于 2018-2-24 12:41:02 | 显示全部楼层
给力宏 发表于 2018-2-24 12:29
我一直在车间,对实验室的设备变更不是特别的了解,总的思路是要尽可能的证明,新设备的性能和使用后的结 ...

好的,谢谢!
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 楼主| 发表于 2018-2-24 12:44:06 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2018-2-24 12:37
按方法转移来就可以。  最简单的做法就是    三批(成品)在旧机器上做的(基本已有了) +  同三批在新机器 ...

嗯嗯,那您觉得是简单的这样对比一下,还是要生成正式的书面文件?

点评

要方案、要记录、要报告, 习惯就好 规矩就是:做前有计划(批准),做时有记录,做后有报告(批准)。 做所有的事情,都要留下记录, 也俗话说“不是你想咋干就咋干,不是你说你干了就真的干了”  详情 回复 发表于 2018-2-24 13:14
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药徒
发表于 2018-2-24 13:12:17 | 显示全部楼层
新仪器肯定做验证
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大师
发表于 2018-2-24 13:14:26 | 显示全部楼层
Panfly 发表于 2018-2-24 12:44
嗯嗯,那您觉得是简单的这样对比一下,还是要生成正式的书面文件?

要方案、要记录、要报告,
习惯就好  规矩就是:做前有计划(批准),做时有记录,做后有报告(批准)。

做所有的事情,都要留下记录,  也俗话说“不是你想咋干就咋干,不是你说你干了就真的干了”  
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药徒
发表于 2018-2-24 14:17:03 | 显示全部楼层
这个必须要做了!
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大师
发表于 2018-2-24 20:15:50 | 显示全部楼层
还是需要的
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发表于 2018-2-24 21:07:45 | 显示全部楼层
楼上的都是脑残吗

按照这种道理,那样品制备也是分析方法的一部分,照这么看,换个实验员,换个天平,这也要做方法验证了

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