更换仪器到底需不需要做验证？

Panfly

最近实验室新到了一台液相，旧仪器的方法需要转移到这台新仪器上面，需要在做验证吗？
PS：一个实验分析方法包括具体仪器型号，色谱柱型号吗？
望大神帮帮忙

岁寒三友

肯定需要

zysx01234

需要的，自己在做仪器确认｛PQ｝的时候将今后使用该仪器的主要产品做个数据对比，否则你心理也没底啊。

SOP的色谱条件的确包括仪器型号（含性能相近的型号）和色谱柱型号

18362192280

你这个肯定要的

给力宏

必须的啊，走变更流程

Panfly

zysx01234 发表于 2018-2-24 11:30
需要的，自己在做仪器确认｛PQ｝的时候将今后使用该仪器的主要产品做个数据对比，否则你心理也没底啊。

...

3Q是仪器公司给做的。那验证过程是简单的做个精密度方面的验证，还是像您说的跟以前的数据做一个简单的对比，就像方法转移时做的那样。

Panfly

给力宏 发表于 2018-2-24 11:34
必须的啊，走变更流程

具体该怎么做，能麻烦您详细说一下吗？

给力宏

Panfly 发表于 2018-2-24 11:38
具体该怎么做，能麻烦您详细说一下吗？

嗯？你们公司没有相关文件吗？
我们是这样的，1.首先要对原先的设备做验证，证明我们报废前设备是合格的，报废前使用该设备的生产或者检验结果是合格的；2.接着走变更流程（包括报废程序，走财务和行政），描述为什么更换（新药典要求，设备更新等，总之需要个理由）；3.新设备到位，各种确认，验证性能（包括你的软件程序什么的）
大概是这样的

zysx01234

走变更可以，新增XX型号XX仪器一台

PQ由QC结合具体品种做，也可以叫XX产品含量(HPLC)方法再确认，目的都是对仪器的性能和数据进行对比【一般来说新仪器会好一点】。

Panfly

给力宏 发表于 2018-2-24 11:45
嗯？你们公司没有相关文件吗？
我们是这样的，1.首先要对原先的设备做验证，证明我们报废前设备是合格的 ...

现在我们已经完成3Q了，接下来就是将方法转移到这台设备上，然后我们要做一个怎样的验证呢？是做一个简单的精密度方面的验证，还是做一个系统适应性或者与之前数据的比对？

静水蓝心

需要

给力宏

Panfly 发表于 2018-2-24 12:17
现在我们已经完成3Q了，接下来就是将方法转移到这台设备上，然后我们要做一个怎样的验证呢？是做一个简单 ...

我一直在车间，对实验室的设备变更不是特别的了解，总的思路是要尽可能的证明，新设备的性能和使用后的结果和之前的设备无大的偏离，然后我们还会做3次工艺验证

915_雨

按方法转移来就可以。  最简单的做法就是    三批（成品）在旧机器上做的（基本已有了） +  同三批在新机器上做的（无法做到同样，么就重新取同三批来做）      

Panfly

给力宏 发表于 2018-2-24 12:29
我一直在车间，对实验室的设备变更不是特别的了解，总的思路是要尽可能的证明，新设备的性能和使用后的结 ...

好的，谢谢！

Panfly

915_雨 发表于 2018-2-24 12:37
按方法转移来就可以。  最简单的做法就是    三批（成品）在旧机器上做的（基本已有了） +  同三批在新机器 ...

嗯嗯，那您觉得是简单的这样对比一下，还是要生成正式的书面文件？

人口走丝井

新仪器肯定做验证

915_雨

Panfly 发表于 2018-2-24 12:44
嗯嗯，那您觉得是简单的这样对比一下，还是要生成正式的书面文件？

要方案、要记录、要报告，
习惯就好  规矩就是：做前有计划（批准），做时有记录，做后有报告（批准）。

做所有的事情，都要留下记录，  也俗话说“不是你想咋干就咋干，不是你说你干了就真的干了”  

hmc850611

这个必须要做了！

北重楼

还是需要的

御风

楼上的都是脑残吗

按照这种道理，那样品制备也是分析方法的一部分，照这么看，换个实验员，换个天平，这也要做方法验证了