1. 蒸汽灭菌柜温度探头的问题

吾也与点

1)        GMP附录1：《无菌药品》第七十条

a)        热力灭菌        （一）在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置，设置的位置应当通过验证确定。每次灭菌均应记录灭菌过程的时间-温度曲线。      （三）应当监测每种装载方式所需升温时间，且从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间。

b)        第七十一条  腔室底部装有排水口的灭菌柜，必要时应当测定并记录该点在灭菌全过程中的温度数据。灭菌工艺中包括抽真空操作的，应当定期对腔室作检漏测试。

     

2） EU GMP 附录1《无菌药品生产》-2017征求意见稿  

“应在验证期间确定用于控制/记录的探头的位置，如有可能，应用另一个温度探头放在同一个位置上进行核对”  “对于底部有排水口的灭菌器，需在整个灭菌过程中记录该位置的温度”

请问：

1.     用于控制/用于监测或记录的温度探头应设置在哪？（入汽口，排汽口疏水口？）  各个温度探头，分别是哪一个同PLC、记录仪、显示仪表相连？记录纸上显示的几个温度，以哪个温度来计算“灭菌程序起止时间”？

2.      平衡时间有谁进行过验证，怎么做的？

3.     灭菌柜灭不同性质的物品时，负载最高、最低温度是否相同？若不同，记录纸上的灭菌起止时间怎么计算？   

骑王子的白马1

1.PLC显示与曲线打印机的温度传感器可以是2合一的双传感器在排水口的位置，2个传感器的温度一般不能大于2度，以前我们内控，
2.对于不同物体的灭菌会在墙体里再装一个物品传感器，用于灭液体/织物测热穿透

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